Apotek, partihandel och andra slutanvändare som ska använda e-verifikationsystemet måste vara anslutna till det svenska e-verifikationsystemet.

Vid anslutning av teknisk lösning till det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) krävs att ett antal steg genomförs enligt en given process. Dessa steg genomförs för att garantera legitimitet både av apotek/partihandlare och IT-leverantören som implementerar den tekniska lösningen samt säkerställa att den tekniska lösningen uppfyller kraven och är certifierad av e-VIS för anslutning till SMVS.

Slutanvändarnas kontroll och avaktivering av läkemedelsförpackningar

När ska läkemedel avaktiveras som expedierade

När ett läkemedel lämnas ut till allmänheten ska förpackningen avaktiveras som expedierad i systemet.

Vid utlämning av läkemedel på recept ska förpackningen avaktiveras som expedierad så nära utlämning till patient som möjligt.

Läkemedel som används inom sjukhus och vårdinrättningar ska avaktiveras när läkemedlet är i vårdinrättningens besittning. Ingen ytterligare försäljning av läkemedlet får ske efter att läkemedlet avaktiverats.

Vårdinrättningen kan uppdra ett öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller partihandel att genomföra avaktiveringen å sjukvårdsinrättningens vägnar i samband med att läkemedlet expedieras på rekvisition. Läkemedlet avaktiveras i samband med att expedition sker av läkemedlet. Detaljer kring vårdinrättningens möjlighet att uppdra avaktivering till öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller partihandel är beskrivet i Läkemedelsverkets Vägledning om tillämpning av EU förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

När ska läkemedel avaktiveras som destruerade

Läkemedel ska avaktiveras som destruerade i SMVS när läkemedel från tillgängligt lager skickas för destruktion av slutanvändaren eller ska hanteras som läkemedelsavfall.

Notera att förpackningar som redan är avaktiverade (tex som expedierad) inte kan avaktiveras igen av annan anledning (tex för destruktion). Om läkemedel lämnas i retur från patient vid tex reklamation kan inte läkemedlet avaktiveras som destruerat då läkemedlet redan ska vara avaktiverad som expedierad.

Angående retur till partihandel

När apotek returnerar läkemedel till partihandel ska apoteket inte avaktivera eller ändra förpackningens status. Förpackningarna ska i normalfallet vara aktiva i SMVS. Om läkemedel returneras för att destrueras av partihandel ska dessa vara aktiva när de ankommer till partihandeln. Det undantag som finns är om förpackningen är markerad som indragen, återkallad eller utgången i datum alternativt om annan överenskommelse finns vid till exempel reklamation.

e-VIS rekommenderar att slutanvändare verifierar förpackningar innan dessa returneras för att säkerställa att förpackningen inte är i felaktig status.

Angående distribution av läkemedel inom EU

När läkemedel distribueras inom EU ska förpackningarna vara aktiva. Läkemedel ska bara avaktiveras som exporterade utanför EU när läkemedel distribueras utanför EU/EES. Licensläkemedel eller utländska förpackningar med dispens med ursprung inom EU/ESS ska vara aktiva i EMVS så att slutanvändarna kan verifiera och avaktivera förpackningen.