Apotek/­Partihandlare

Vid anslutning av teknisk lösning till det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) krävs att ett antal steg genomförs enligt en given process. Dessa steg genomförs för att garantera legitimitet både av apotek/partihandlare och IT-leverantören som implementerar den tekniska lösningen samt säkerställa att den tekniska lösningen uppfyller kraven och är certifierad av e-VIS för anslutning till SMVS.

Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2022/315, uppdaterad förordning vad gäller undantaget från kravet på partihandlare att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som exporteras till Storbritannien, trädde i kraft den 17 december 2021.

Läkemedelsverket kräver intyg från e-VIS vid ansökan om tillstånd

Den 28 januari 2022 trädde Läkemedelsverkets föreskrifter för partihandel med läkemedel HSLF-FS 2021:95 samt uppdatering av Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek LVFS 2009:8 i kraft.

Den som ansöker om partihandelstillstånd eller tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska från den 28 januari 2022 bifoga ett intyg från e-VIS till sin ansökan. Intyget ska visa att sökanden har förutsättningar att ansluta till SMVS, för att uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Se Process för anslutning till SMVS, steg 5 Intyg och tillstånd

För begäran om utfärdande av intyg, kontakta e-VIS på info@e-vis.se

Begäran ska innehålla:

• Företagets namn och organisationsnummer
• Namn och adress till öppenvårdsapoteket/partihandlaren
• IT-leverantör
• IT-system

Vem ska ansluta sig? – se dokumentet ”Vem ska ansluta sig till det svenska systemet (SMVS)” i kolumnen till höger

Hur man ansluter – se processen nedan.

Steg 2 nedan kan påbörjas innan man som apotek/partihandlare begär anslutning. Formulär som beskrivs under steg 3 finns tillgängligt här: https://e-vis.se/anslutning/

Process för anslutning till SMVS

Förberedelser för nya apotek

• Granska och revidera arbetsprocesser så att verifikation och avaktivering i enlighet med Förordningen kan genomföras
• Utvärdera behov av ytterligare ändringar, t ex verifikation av inkommande gods
• Identifiera vilka ändringar som kommer att behövas i understödjande IT-system inklusive full spårbarhet till arbetsstation/behörig person
• Planera för införande/uppdatering av skanners så att kraven klaras
• Utarbeta rutiner för att säkerställa att avaktiverade förpackningar som inte expedierats/utlämnats inte kommer tillbaka på apotekshylla

Förberedelser för nya Partihandlare/ Lagerhållare/ Distributörer

• Granska och revidera arbetsprocesser så att riskbaserad verifikation och avaktivering i enlighet med Förordningen kan genomföras
• Identifiera vilka ändringar som kommer att behövas i understödjande IT-system inklusive full spårbarhet till arbetsstation/behörig person
• Planera för införande/uppdatering av skanners så att kraven klaras

Senast uppdaterad:
20 oktober 2022