Bakgrund

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Bakgrund

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifikation av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Den Delegerade Förordning som definierar i detalj hur systemet ska fungera publicerades i EU’s officiella tidning (OJ) 9 februari 2016. Den blir då legalt bindande 3 år senare, det vill säga den 9 februari 2019.

Det pan-europeiska systemet ska bestå av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifikation görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning. De nationella databaserna ska vara sammanbundna via ett ”nav” (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa. Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel.

De europeiska organisationerna för forskande läkemedelsföretag (EFPIA), generiska läkemedelsföretag (Medicines for Europe), parallellimportörer (EAECP), apotek (PGEU) och läkemedelsgrossister (GIRP) har baserat på en gemensam avsiktsförklaring verkat för en modell som kallas European Stakeholder Model, ESM, för att e-verifikation skulle kunna hanteras på den europeiska marknaden kostnadseffektivt och fungera väl ihop med processerna i den etablerade försörjningskedjan. ESM stämmer väl överens med kraven i Förordningen.
Arbete med ESM har resulterat i att den Europeiska Huben har etablerats och är i drift liksom den icke-vinstdrivande förvaltningsorganisationen, European Medicines Verification Organisation (EMVO).

Inom ESM har också utvecklats konceptet ”Blueprint”. Detta är ett standardiserat nationellt system med all funktionalitet som behövs för att uppfylla kraven i direktivet och som vid behov kan kompletteras för att tillmötesgå speciella behov i olika länder. Detta medför bl. a. stora kostnadsfördelar jämfört med om alla länder utvecklar egna, nationella system.

Förordningen kräver att de nationella systemen ska etableras och styras av tillverkare och innehavare av marknadsföringstillstånd i samråd med övriga intressenter och berörda myndigheter. Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e). En nationell icke-vinstdrivande förvaltningsorganisation ska etableras (National Medicines Verification Organisation, NMVO).

Varje europeiskt land avgör hur e-verifikation i enlighet med direktivet och den delegerade akten ska införas i det egna landet. Relevanta nationella myndigheter ska också ha översyn av systemet.

Införande av e-verifikation i Sverige
I Sverige har sedan flera år en Intressentgrupp arbetat med införandet av e-verifikation. En avsiktsförklaring (MoU) upprättades 2013 och reviderades 2015 när även Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer anslöt sig. 2013 togs ett beslut om att välja Blueprint för Sverige. Ett införandeprojekt startades våren 2015.

Med den Blueprint-lösning som vi i Sverige beslutade välja är alla viktiga funktioner som t ex datasäkerhet specificerade. Det är dock ett antal designprinciper där det finns alternativ för att tillmötesgå olika länders försörjningskedjor och Sveriges design behöver designas i detalj. Av yttersta vikt är givetvis att säkerställa att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att användarna autentiseras på ett säkert sätt. Förordningen kräver inte att personuppgifter ska hanteras i det nationella systemet och vi är angelägna om en design som säkerställer att så inte är fallet. Baserat på detta definierade projektet några målsättningar för det svenska systemet:

  • Användare ska loggas på via ett säkert maskinellt gränssnitt där informationen om användaren behålls i klientens system, t ex inom apoteket
  • Användning via grafiskt gränssnitt ska undvikas så långt det går och ha en så säker utformning som möjligt i de fall de måste användas.
  • Administration av användarinformation inom den svenska organisationen ska om möjligt undvikas
  • Uppladdning av information om säkerhetsdetaljerna och övriga interaktioner som tillverkarna behöver genomföra ska ske via den Europeiska Huben. Tillverkarna ska inte ha någon direkt tillgång till det nationella systemet

Dessa målsättningar har utvärderats, dels tekniskt, som en del av diskussionen med leverantörerna, och dels utifrån den legala tolkningen av Förordningen samt med beaktande av olika intressenters synpunkter och befintliga arbetsflöden.

Två stora milstolpar uppnåddes under 2016:

  • En icke vinstdrivande organisation för etablering och drift av systemet etablerades i juni 2016, kallad e-Verifikation i Sverige (e-VIS)
  • En leverantör för verifikationstjänsten valdes och kontrakterades (Solidsoft/Reply)