Bakgrund

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

e-Verifikation – säkrar läkemedelsdistributionen inom EU

Bild: Läkemedelsförpackning med en 2D-datamatrix för e-Verifikation (Källa: EMVO)

Från och med den 9 februari kommer receptbelagda läkemedelsförpackningar att märkas med en ny tvådimensionell streckkod – en så kallad 2D-kod (se bild). Märkningen är en del av en ny EU-lagstiftning som nu gäller i Sverige och i resten av Europa.

2D-koden innehåller information om vilket läkemedel som finns i förpackningen och läkemedlets hållbarhetdatum. I den nya koden finns också ett unikt nummer för förpackningen – jämför med ett registreringsnummer på en bil. Det unika numret används för att kontrollera förpackningens äkthet och att förpackningen inte är återkallad av leverantören (kan till exempel ske om man upptäcker kvalitetsproblem vid tillverkningen).

Den nya EU-lagstiftningen som träder i kraft kräver inte bara att tillverkarna ska märka sina läkemedel med den nya 2D-koden utan lagstiftningen säger också att varje EU-land ska ha en databas där de unika koderna lagras och där apotek kan kontrollera förpackningen. Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation.

I Sverige är det organisationen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvarar för den svenska databasen. Den svenska databasen är i sin tur i uppkopplad mot en Europeisk databas(hubb) och övriga e-verifikationsdatabaser inom EU.

Det nya EU-direktivet är framtaget för att inte förfalskade läkemedel ska kunna dyka upp i de legala distributionskedjorna och nå apotekshyllorna, oavsett om det är ett fysiskt apotek eller ett godkänt internetapotek.

Sverige har varit ett av de pådrivande länderna inom EU för införandet av utökad säkerhetsmärkning av läkemedel. Inte för att Sverige har problem med förfalskade läkemedel på godkända apotek – utan för att förhindra att vi ska få det i framtiden.

Nedan finns en bild som visar flödet från att ett läkemedel tillverkas och får sin unika kod tills dess att det transporteras via läkemedelsdistributörer till apotek och kunder.

Bild: en beskrivning av ett läkemedels väg från tillverkning till apotek. Den nya EU-lagstiftningen innebär att en förpackning kan kontrolleras genom hela flödet. (Källa: e-VIS)

Den nya EU-lagstiftningen infattar också att läkemedelsförpackningar ska få en säkerhetsförsegling. Förseglingen gör det möjligt att upptäcka om förpackningen öppnats innan den når patient.

Sverige har redan idag ett av Europas säkraste system för läkemedelsdistribution, oavsett om du handlar ditt läkemedel på ett lokalt apotek eller beställer det från ett godkänt internetapotek.

Om man handlar läkemedel på internet är det viktigt att säkerställa att det är ett godkänt apotek. Läs mer hos Läkemedelsverket om hur du vet att apoteket är godkänt: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Att-kopa-lakemedel/Pa-Internet/

Den nya EU-lagstiftningen som träder i kraft i februari 2019 är till för att säkra hela distributionskedjan för receptbelagda läkemedel – under hela förpackningens väg, från fabrik till apoteket kan förpackningen kontrolleras innan den  slutlige överlämnas till kunder eller patienter.

Bakgrund

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifikation av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Den Delegerade Förordning som definierar i detalj hur systemet ska fungera publicerades i EU’s officiella tidning (OJ) 9 februari 2016. Den blir då legalt bindande 3 år senare, det vill säga den 9 februari 2019.

Det pan-europeiska systemet ska bestå av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifikation görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning. De nationella databaserna ska vara sammanbundna via ett ”nav” (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa. Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel.

De europeiska organisationerna för forskande läkemedelsföretag (EFPIA), generiska läkemedelsföretag (Medicines for Europe), parallellimportörer (EAECP), apotek (PGEU) och läkemedelsgrossister (GIRP) har baserat på en gemensam avsiktsförklaring verkat för en modell som kallas European Stakeholder Model, ESM, för att e-verifikation skulle kunna hanteras på den europeiska marknaden kostnadseffektivt och fungera väl ihop med processerna i den etablerade försörjningskedjan. ESM stämmer väl överens med kraven i Förordningen.
Arbete med ESM har resulterat i att den Europeiska Huben har etablerats och är i drift liksom den icke-vinstdrivande förvaltningsorganisationen, European Medicines Verification Organisation (EMVO).

Inom ESM har också utvecklats konceptet ”Blueprint”. Detta är ett standardiserat nationellt system med all funktionalitet som behövs för att uppfylla kraven i direktivet och som vid behov kan kompletteras för att tillmötesgå speciella behov i olika länder. Detta medför bl. a. stora kostnadsfördelar jämfört med om alla länder utvecklar egna, nationella system.

Förordningen kräver att de nationella systemen ska etableras och styras av tillverkare och innehavare av marknadsföringstillstånd i samråd med övriga intressenter och berörda myndigheter. Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e). En nationell icke-vinstdrivande förvaltningsorganisation ska etableras (National Medicines Verification Organisation, NMVO).

Varje europeiskt land avgör hur e-verifikation i enlighet med direktivet och den delegerade akten ska införas i det egna landet. Relevanta nationella myndigheter ska också ha översyn av systemet.

Införande av e-verifikation i Sverige
I Sverige har sedan flera år en Intressentgrupp arbetat med införandet av e-verifikation. En avsiktsförklaring (MoU) mellan LIF (de forskande företagen), LDF, (distributörerna), LH (parallellimporterande företag) och Sv AF (Apoteksföreningen) upprättades 2013 och reviderades 2015 när även Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer anslöt sig. 2013 togs ett beslut om att välja Blueprint för Sverige. Ett införandeprojekt startades våren 2015.

Med den Blueprint-lösning som vi i Sverige beslutade välja är alla viktiga funktioner som t ex datasäkerhet specificerade av EMVO. Av yttersta vikt är givetvis att säkerställa att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att användarna autentiseras på ett säkert sätt. Detta specificeras i Standard Operating Procedures (SOP:ar) Förordningen kräver inte att personuppgifter ska hanteras i det nationella systemet och vi är angelägna om en design som säkerställer att så inte är fallet. Baserat på detta definierade projektet några målsättningar för det svenska systemet:

  • Användare ska loggas på via ett säkert maskinellt gränssnitt (API) där informationen om användaren behålls i klientens system, t ex inom apoteket
  • Användning via grafiskt gränssnitt (GUI) kommer att vara tillgängligt för akuta fall och för den kompetenta myndighetens åtkomst till systemet.
  • Administration av användarinformation inom den svenska organisationen ska om möjligt undvikas
  • Uppladdning av information om säkerhetsdetaljerna och övriga interaktioner som tillverkarna behöver genomföra ska ske via den Europeiska Huben. Tillverkarna ska inte ha någon direkt tillgång till det nationella systemet

Dessa målsättningar har utvärderats, dels tekniskt, som en del av diskussionen med leverantörerna, och dels utifrån den legala tolkningen av Förordningen samt med beaktande av olika intressenters synpunkter och befintliga arbetsflöden.