Swedish Medicines Verification System (SMVS)

SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS, European Medicines Verification System som består av den Europeiska huben och alla anslutna nationella system, i princip ett för varje land. Syftet med de nationella systemen är att vara plattform för de nationella aktörer som har skyldighet enligt Förordningen att verifiera och/eller avaktivera produkter. All data som krävs för att utföra detta lagras i de nationella systemen. Huvudsyftet med Eu Hub är att vara ett nav dit tillverkare och parallellhandlare kan ladda upp den föreskrivna informationen och distribuera data till respektive nationellt system.

Status

2019-10-29

Release 6 planeras att produktionssättas 2019-10-31

2019-10-23

Release 6

I denna release, som planeras att produktionssättas 2019-10-30, kommer både funktionalitet för release 5 och 6 ingå på grund av att den planerade release 5 fick skjutas upp (se tidigare status 2019-08-05).

Tidigare ingick en förändring kring stoppat stöd för TLS 1.0 men det har orsakat problem för slutanvändarsystem både i Sverige och andra länder och det har beslutats att behålla stödet för TLS 1.0 till åtminstone nästa planerade release i december 2019.

Förutom ett antal buggrättningar så ingår följande förändringar:

  • Den access token som fås från Autenticerings API:t är giltig 30 min istället för 9 timmar.
  • Azure Application Gateway och Azure API Management införs vilket ger en flexibel lösning för lastbalansering, avancerad dirigering av trafik samt en infrastruktur för publicering, säkring och hantering av API:er.
  • Via API Management konfigureras en gräns för maximalt antal anrop som får ske från en terminal (location/equipment) inom en tidsperiod för att bland annat minimera risken för Denial of Service (DOS) attacker. Om anropsgränsen uppnås kommer efterföljande anrop att nekas och en felkod (70020000) samt ett felmeddelande ges som svar. Ingen ny felkod skapas för detta så ingen anpassning i slutanvändarnas system behöver göras. Gränserna kommer från början vara:
    • 1500 anrop/5 min/IP adress för Autentiserings API
    • 800 anrop/5 min/location (equipment) för Pack API
    • 200 anrop/5 min/location (equipment) för Reporting API
  • Via Azure Application Gateway införs versionshantering av SMVS API för. Detta innebär att flera parallella versioner av SMVS API kan användas och det anropande system avgör vilken version som ska anropas. Den nuvarande versionen av API:t kommer att anropas som standard (default) om inget anges. Ingen förändring behöver därför göras för att anpassa SMVS API i direkt samband med uppdateringen.
  • I nuvarande version av SMVS finns en konfigurerbar gräns som anger hur många gånger per dag ett apotek/partihandlare för en plats (location) får göra en felaktig manuell inmatning innan ett larm skapas. Denna gräns för felaktig manuell verifiering/avaktivering per plats tas bort och ett larm kommer att skapas på samma sätt oavsett om det är ett anrop som sker utifrån manuell eller skannad inmatning.
  • NCA Rapporter
    • Rapporter avsedda för Läkemedelsverket med avseende på tillsyn och insyn i systemet
  • Open API
    • Innebär att slutanvändare och IT-leverantörerna kan anropa Open API som svarar med en beskrivning av vilka tjänster som SMVS API:t tillhandahåller, hur tjänsterna ser ut och hur de ska användas.

2019-08-05

Release 5 av SMVS skjuts upp till senare i höst

Det europeiska systemet för e-verifikation (EMVS) består förutom de nationella e-verifikationssystemen även av EU-hubben som är navet i EMVS, där produkt- och förpackningsinformation laddas upp. EU-hubben sköter också kommunikationen mellan alla nationella system i alla länder. I sommar planerades en ny release av EU-hubben (version 1.5) men under de slutliga testerna upptäcktes ett kritiskt fel som inte hann rättas innan det planerade release datumet. EU-hub version 1.5 har därför skjutits på framtiden till senare i höst samtidigt som nästa release 1.6 i november (länk till  EMVO_LoA_0083_EU Hub Release 1.5_announcement.pdf).

Release 5 för SMVS är färdigutvecklad och var i princip redo för att driftsättas men då EU-hubbens version 1.5 nu stoppas blir effekten dessvärre att även Release 5 av SMVS påverkas och skjuts upp till senare i höst. Release 5 måste testas mot rätt version av EU hubben vilket inte är möjligt i nuläget. Just nu pågår planering på europeisk nivå med att planera om och synka de nationella systemens releaser med EU hubbens releaser.

Diskussioner pågår nu med inblandade parter och planen är just nu att release 5 och 6 slås ihop och sker i slutet av oktober.

2019-07-01

Kommande release av Swedish Medicines Verification System
I en kommande release av Swedish Medicines Verification System (SMVS) kommer systemet att uppdateras till version 5.0. Syftet med releasen är främst att förbättra systemet i fråga om pålitlighet, användbarhet och förvaltningsbarhet och inte att leverera ny funktionalitet.

Datum för release 5.0 ännu ej fastställt
Under våren har flera mindre uppdateringar av brådskande karaktär genomförts för att åtgärda viss instabilitet i systemet. På grund av dessa mer oplanerade uppdateringar finns det i dagsläget inte något exakt datum för när release av version 5.0 kommer att ske. I dagsläget är planeringen från leverantören av systemet att uppdateringen planerad att ske i mitten/slutet av augusti 2019. e-VIS har möjlighet att anpassa när uppdateringen ska ske efter att den är testad och godkänd och datumet för uppdateringen kommer att anpassas utifrån de förutsättningar som finns i Sverige med semesterperiod och kodstopp under sommarmånaderna.

Så snart ett datum är fastställt från leverantören kommer e-VIS att meddela när uppdateringen ska ske i Sverige.

Innehåll i Release 5.0
Viktigt att känna till att är denna leverans inte bryter bakåtkompabiliteten av API:et mot SMVS men att det vid denna uppdatering införs en versionshantering av API:et (se nedan). Versionshanteringen kräver inte någon åtgärd vid denna uppdatering men möjliggör att förändringar av API:et kan hanteras på ett smidigt sätt framöver.

Övergripande förändringarna i version 5.0
Prestanda- och datahanteringsförbättringar:

  • Införande av Azure Application Gateway och Azure API Management som ger en flexibel lösning för lastbalansering, avancerad dirigering av trafik samt en infrastruktur för publicering, säkring och hantering av API:er.
  • Via API Management konfigureras en gräns för maximalt antal anrop som får ske från en terminal (location/equipment) inom en tidsperiod för att minimera risken för Denial of Service (DOS) attacker. Gränsen kommer från början vara satt till 800 anrop/5 min. Om anropsgränsen uppnås kommer efterföljande anrop att nekas och en felkod (70020000) samt ett felmeddelande ges som svar. Ingen ny felkod skapas för detta så ingen anpassning i slutanvändarnas system behöver göras. I och med införandet av denna gräns har e-VIS kontaktat slutanvändarna av systemet för att hitta en lämplig gräns för anropen med syfte att minimera problem vid införandet av maximalt antal anrop.
    En framtida följd av denna begränsning av anrop per tidsenhet är att det kommer vara fördelaktigt att anpassa sin uppsättning mot SMVS med fler så kallade equipments per location. Om man gör frekventa anrop mot SMVS (även om dessa enbart sker under vissa tidsperioder) kommer en uppdelning av anropen genom fler equipments att fördela lasten och säkerställa att anropen kan ske utan avbrott.
  • Via Azure Application Gateway införs versionshantering av API:t för slutanvändare (apotek och partihandlare). Detta innebär att flera parallella versioner av SMVS API:t kan användas och det anropande system avgör vilken version som ska anropas. Den nuvarande versionen av API:t kommer att anropas som standard (default) om inget anges. Ingen förändring behöver därför göras för att anpassa till API:t i direkt samband med uppdateringen.

Open API:

  • Detta innebär att slutanvändare och IT-leverantörerna kan anropa Open API som svarar med en beskrivning av vilka tjänster som SMVS API:t tillhandahåller och hur de ska användas.

Gräns för larm vid manuell inmatning:

  • I nuvarande version av SMVS finns en konfigurerbar gräns som anger hur många gånger per dag ett apotek/partihandlare för en plats (location) får göra en felaktig manuell inmatning innan ett larm skapas. Denna gräns för felaktig manuell verifiering/avaktivering per plats tas bort och ett larm kommer att skapas på samma sätt oavsett om det är ett anrop som sker utifrån manuell eller skannad inmatning.

Allmänna portalförbättringar:

  • Fältet för utgångsdatum (Batch expiry date) i EVA (Emergency Verification Application) ändras till ett fritextfält för att möjliggöra inmatning av utgångsdatum som slutar med ’00’.
  • Obligatoriska fält visas nu tydligt för användarna.
  • Layout i portalen ändras för att anpassas till olika skärmstorlekar.

Portalförbättring för e-VIS:

  • e-VIS får bättre möjligheter att se vilka platser (locations och equipments) som en slutanvändare sätter upp för sin organisation. Detta underlättar framförallt vid utredningar av potentiella förfalskningar.

2019-06-13

SMVS har uppdaterats för att åtgärda två problem:

  1. Minska risken för att prestandaproblem, som har upptäckts i ett annat nationellt system, även uppstår i det svenska systemet. Åtgärden innebär att en konfigurationsfil lagras (cachas) under längre tid så att systemet inte behöver ladda om den i onödan.
  2. Få en enhetlighet i hela EMVS vad gäller tidsangivelser och jämförelser av tidsstämplar. Problemet har orsakat att statusförändringar på förpackningar mellan olika nationella system inte alltid har rapporterat korrekt status tillbaka. Alla olika system i EMVS (de nationella systemet från Solidsoft och Arvato samt EU-Hubben) behöver uppdateras, det vill säga att i och med denna fix är inte hela problematiken borta utan detta förväntas vara helt åtgärdat efter en release av EU-hubben senare i sommar.

Uppdateringen innebär inte några förändringar i det API som slutanvändare (apotek/partihandlare/distributörer/etc) använder vilket innebär att ingen åtgärd behöver göras för slutanvändarna efter uppdateringen.

2019-05-11

Lördag 11:e maj klockan 22:00 – 22:30 genomförs två förändringar i det svenska e-verifikationssystemet:
– Prestandaförbättring för SMVS för att minska risken för långa svarstider.
– Utökning av informationen för de larm som uppstår för att förenkla hanteringen och utredningen av potentiella förfalskningar.

2019-03-31 
Det svenska e-verifikationssystemet (SMVS) uppdateras på söndag 31:a mars klockan 22:00 – 22:30 med en kritisk fix. Det innebär en nertid på SMVS på ca 30 min. Anledningen till uppdateringen är ett problem som har upptäckts i ett annat nationellt system inom EMVS behöver åtgärdas snarast för att minimera risken att problemet uppstår även i det svenska systemet. Om det inte åtgärdas finns risk för ett stort antal felaktiga larm för NMVO, EMVO och OBP som uppstår i tider med hög belastning. Det kan i sin tur kan orsaka överbelastning i nätet och få inverkan på hela EMVS.

2019-02-07
Release (4.1) implementeras för att korrigera kända, dokumenterade avvikelser samt efterfrågade mindre ändringar/kompletteringar och omfattar:
• 14 korrigeringar, t ex rapporter som inte produceras som de ska, meddelanden med felaktig översättning, felaktig hantering av koder i IMT (Intermarket transactions), justeringar efter genomförd security audit
• Ett fåtal ändringar, varav 4 st är kopplade till säkerhets- och prestandaförbättringar och 2 st till rapportert, bl.a tillgång till ”Contracted WS stakeholder report” för klienter till nationella system

2018-12-12
SMVS har uppdaterats till version 4.0. SMVS stödjer nu fullt ut hantering och avaktivering av förpackningar som är gemensamma för flera marknader genom att säkerställa korrekt status i hela det europeiska systemet. MAH kan nu även göra indrag av batcher på de nationella marknaderna. För apotek och distributörer är ett webb-gränssnitt framtaget för att i nödfall, då det egna systemet av någon anledning inte fungerar, kunna verifiera och avaktivera förpackningar genom manuell inmatning. Ett antal nya rapporter finns nu också tillgängliga för olika användare av systemet. Dessutom har funktionalitet för notifieringar till användare tagits fram för att e-VIS ska kunna notifiera portalanvändarna direkt via portalen.

2018-09-30
Version 3.0 av SMVS finns nu ute med ytterligare utökad funktionalitet. Apotek och distributörer har nu möjlighet att ta ut rapporter via ett nytt API. Även portalen som apotek och distributörer använder har fått uppdaterad funktionalitet för hantering av roller och behörigheter, samt hantering klient id och lösenord för den tekniska kopplingen till SMVS. Även gränssnittet för läkemedelstillverkarna via EU hubben har uppdaterats så att de kan verifiera status på läkemedelsförpackningar i SMVS, återkalla batch och programmatiskt anropa SMVS via ett API för att få tag i rapporter kring deras läkemedelsförpackningar som finns i SMVS. Ett antal nya rapporter har tagits fram för de olika intressenterna.

2018-07-06
SMVS finns nu i en uppdaterad version, 2.0 med utökad funktionalitet. Apotek och distributörer har möjlighet att ladda ner Produkt Master Data för de produkter som finns tillgängliga i SMVS. MAH kan uppdatera status på förpackningar som tidigare laddats upp. Om produkterna är gemensamma för flera marknader så synkroniseras dessa statusändringar så att all information är aktuell. Se nedan en tabell över de nya funktionerna.

2018-05-25
Release 1.1.2 åtgärdar två problem som avser uppladdning av förpackningar i SMVS från EU-HUB. Dels problem med att larm (duplicate pack alerts) ibland skapades vid uppladdning av förpackningar trots att inget sådant fel uppstått, samt problem med att endast en delmängd av en avsedd mängd förpackningar laddas upp i SMVS.

2018-05-18
Release 1.1.1 åtgärdar problem med att förpackningar med vissa specialtecken (specificerade i GS1 Character Set 82) i batch id inte laddas upp korrekt i SMVS från EU-HUB.

2018-04-10
e-VIS godkänns av den Europeiska organisationen, EMVO, och kunde därför anslutas till produktionsmiljön av EMVS. Det är nu möjligt att ladda upp data för produkter avsedda för den svenska marknaden till EU-HUB.


Information

Senast uppdaterad:
29 oktober 2019


Dokument och länkar