Q&A

Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation. En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se. Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas.

När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet.

LIF som ansvarar för Reklameraläkemedel kommer att den 9 feb 2019 öppna ett nytt rapporteringsformulär på Reklameraläkemedel.se: “Återförsäljare rapportering e-verifikation”.
Instruktioner hur formuläret ska användas finns här till höger (Reklameralakemedel_se instruktioner).
Övriga reklamationsrapporteringskanaler bör anpassas på liknande sätt.

Det finns många olika felmeddelanden som kan genereras från e-verifikationssystemet. Dokumenten här till höger “SMVS System responses -alert” (larm) och här SMVS System Responses – no alert” (inga larm) beskriver några av de viktigaste fallen (på engelska). Dessa dokument kan komma att uppdateras – aktuell version kommer att finnas publicerade här.

– Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan.
– I tidig användning av systemet kan det förekomma larm pga fel i process eller teknik, dvs det är ett falskt larm och förpackningen kan ändå användas då det konstaterats att larmet var felaktigt. Detta måste ske så fort som möjligt så att situationer där felfria förpackningar inte lämnas ut kan undvikas.
– Apotek/distributörer ska hantera och kommunicera larm på samma sätt.
– Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring larm.
– Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider.

Innehållet i 2D-koden kommer att vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar

Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v9.pdf/a>

Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10

Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation. Hur serienumret ska vara konstruerat, se förordningens artikel 4. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_sv.pdf

Företagsprefix tillhandahålls av GS1. Företag väljer att använda företagsprefix olika. Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige.

Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN. Ett GTIN består av följande delar:

företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra

Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13

Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror. Det är samma streckkod

I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod. Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i.

Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt. Skillnaden mellan NPL och LiiV är att i LiiV visas både den aktuella streckkoden och den föregående streckkoden för användarna. Om det finns flera historiska streckkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna).

Under beredning

2D-koden innehåller följande element:
• Produktkod (GTIN eller unikt NTIN)
• Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning
• Batchnummer
• Utgångsdatum
Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki.

Ja, det är mycket viktigt att ladda upp den föreskrivna informationen i EU Hub för att systemet inte ska generera många falska larm. Falska larm kommer att innebära att förtroendet för systemet urholkas och att läkemedelsföretagen inte kan sälja sina läkemedel.

Retrospektiv uppladdning måste ske när MAH distribuerar läkemedel med säkerhetsdetaljer innan ett av destinationsländernas Verifikationssystem är färdigt. Om data laddas upp i den Europeiska hubben kommer då data att skickas tillbaka till företaget och företaget måste ladda upp data i den Europeiska hubben på nytt när systemet är färdigt.

Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas

Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas. Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv. Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning. Mer information EMVOS hemsida.

Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO. I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub. Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt. Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan.
Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.

Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering. Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts. Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system. För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information. Detta är inget problem för EU Hub
Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.

Nej. Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen. Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub). Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen. Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover

Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna. Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande.

Kostnaden för det totala svenska systemet kommer att delas mellan innehavare av marknadsföringstillstånd eller de som i någon legal form har ansvar för produkterna på den svenska marknaden. Denna har fastställts i september 2018

Ett företag kan ha flera MAH (x st). Då betalar man x gånger årsavgiften. Som MAH räknas MAH, men också andra – vi brukar säga den som är ansvarig för att produkten sätts på den svenska marknaden betalar till Sveriges organisation, e-VIS (e-Verifikation i Sverige). e-VIS kommer att under 2018 skriva avtal med alla betalare.

Avgiften är 100.000 kr/år/MAH. Denna avgift tas ut från 2019.

Under 2016-2018 kommer systemet gradvis att byggas upp och därmed kosta pengar. Kostnaderna under 2016-2018 har betalats via lån från LIF, FGL och Läkemedelshandlarna och ska betalas tillbaka under en treårsperiod (2019-2021). Avgiften i 4.1 inkluderar återbetalningen. Fakturor för 2019 har skickats ut i december 2018.

Ja, en engångsavgift för anslutning till EU Hub har beslutats (se EMVO:s hemsida )

När man beslutade om införande om streckkod i Norden, fanns det starka krafter för att varunummer skulle vara en del av streckkoden På 1980-talet uppstod behov av maskinläsningsbar information (streckkoder) på läkemedelsförpackningar. Det beslutades att det ledande formatet för streckkoder, EAN, skulle användas. Streckkoden representerar ett id-begrepp (GTIN, Global Trade Item Number) för en förpackning. GTIN är en global standard för artikelnumrering som administreras av GS1. Id-begreppet består av 13 tecken (GTIN-13).

Format (GTIN): Företagsprefix + referensnummer till artikel + kontrollsiffra

Eftersom varunummer var centralt på 1980-talet argumenterades det för att inkludera varunummer i streckkoden. För att uppnå detta beslutades att modifiera id-begreppet (GTIN) i streckkoden för läkemedel i Norden.

Det nordiska formatet kallas NTIN (Nordic/National Trade Item Number) och har samma format som GTIN, 13 tecken, men med ett fast prefix och ett varunummer istället för ett referensnummer till en artikel.

Format (NTIN): Nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra

Nej, varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats. En artikel kan därför ha flera olika förpackningar med samma Vnr.

e-verifikation kommer att kräva unika NTIN/GTIN. Unika NTIN får med andra ord fortsätta att användas, men de ska då följa riktlinjerna för GTIN (http://www.gs1.org/1/gtinrules/index.php?lang=swedish) och därmed ändras vid till exempel en förändring av förpackningens yttermått med mer än 20 procent.

e-verifikation kräver unika NTIN/GTIN. Se 5.3. Observera att det för att kunna särskilja en artikels olika förpackningar alltid krävs en unik identitet på förpackningsnivå (GTIN/unikt NTIN). Anledningen till detta är att det inte kommer att finnas någon koppling mellan en artikels olika förpackningar och det seriella numret. Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar.

LIFs rekommendation är att inventera hur läget när det gäller NTIN/GTIN ser ut på det egna företaget och utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära, för att därefter besluta när övergången ska ske. Det är upp till varje företag att besluta när övergången från NTIN till GTIN ska göras. Det kan emellertid vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation kommer att innebära stora förändringar och mycket arbete. Streckkoden ska bytas ut mot en 2D Data Matrix och produktionsprocessen behöver ändras så att en Data Matrix med ett slumpmässigt valt seriellt nummer ska kunna tryckas per förpackning. Tillverkning och ofta även layout på förpackningarna kommer att påverkas.

Eftersom grundförutsättningar är olika från företag till företag varierar det vad ett företag behöver göra för att genomföra en övergång från NTIN till GTIN.

Många företag använder redan idag GTIN på marknader utanför Norden. Även i Norden används GTIN idag (Sverige 10 procent, Finland 10 procent, Danmark 5 procent, Norge 4 procent).

I de fall GTIN redan används inom företaget, till exempel på andra marknader, är det viktigt att stämma av med region-/huvudkontoret hur GTIN ska hanteras och administreras i Sverige.

Eftersom förpackningarna är helt identiska och innehåller samma bipacksedel får de säljas i de berörda länderna. De kan därmed ha samma varunummer/NTIN respektive samma GTIN. Om man väljer att övergå till GTIN måste bytet emellertid stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.

Eftersom förpackningarna innehåller olika bipacksedlar i de berörda länderna är de inte unika och ska därför ha olika produktkod. Om man väljer att använda olika GTIN för olika länder kan man behålla det gemensamma varunumret.

Ett Nordiskt varunummer kan godkännas som täcker ett, flera eller alla nordiska länder.

Sex baskriterier är obligatoriska och måste stämma överens i alla länderna om varunumret ska användas i mer än ett land.

•Trade name
•Marketing authorisation holder (MAH)
•Pharmaceutical dosage form
•Strength
•Pack size
•Type of package

Om de sex kriterierna ovan uppfylls men texten på förpackningen och/eller utseendet på förpackningen och eller bipacksedeln skiljer i de olika nordiska länderna kan ett olåst gemensamt varunummer fortfarande godkännas. I detta fall måste dock förpackningarna med samma varunummer särskiljas med olika GTIN.

Ja, det är inga problem att byta från NTIN till GTIN i nuvarande streckkod på en förpackning som endast säljs i Sverige. NTIN och GTIN har samma format

Ja, om förpackningarna är identiska och innehåller samma bipacksedel kan NTIN bytas till ett gemensamt GTIN, men bytet måste stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.

Nej, i Sverige kan systemen hantera flera NTIN/GTIN kopplade till ett NPL pack id.

Ja, det är tillåtet att ha både den ”gamla” streckkoden (EAN) och den nya 2D-koden förutsatt att de innehåller samma information, dvs samma GTIN/NTIN.

Ett läkemedel godkänns med den centrala proceduren.
Ett parallellhandelsföretag vill parallelldistribuera läkemedlet på den svenska marknaden.
Man ansöker till EMA och anger i ansökan vilka länder man tänker köpa ifrån.
EMA godkänner och ger ett (1) EMAnummer för det svenska parallelldistribuerade läkemedlet (oavsett i vilket av länderna det inköpts).

Detta betyder att själva läkemedlet ( t ex tabletten) alltid är detsamma (till skillnad från parallellimporterade produkter som kan skilja i t ex hjälpämnen i en tablett). Det räcker med ett (1) GTIN per NPL pack ID. (NPL= Nationellt Produktregister för Läkemedel)

I några fall när man byter kartong träder GS1:s regelverk in och det kan det hända att den nya kartongen avviker +/- 20 %. Om samma företag har parallelldistribuerade läkemedel med samma NPL pack id som har olika storlek på kartongen (mer än +/- 20 %) behövs fler GTIN.

Det kommer inte alltid att krävas, särskilt inte med den modell som Sverige använder för distribution av receptbelagda läkemedel. Om MAH önskar att läkemedelsdistributören ska verifiera vid inleverans så kan det givetvis ordnas som extra tjänst.

a) För ”piloten”gäller följande: Tillverkare (MAH) som deltar ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben. Apotek och distributörer som ska vara med ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS. Deltagande svenska MAH som har produkter på den svenska marknaden kommer inte behöva ha kontrakt med e-VIS inför piloten.

b) Före 9 februari 2019. Alla tillverkare (MAH) ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben.
Alla apotek och läkemedelsdistributörer (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS. Alla MAH (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem

Apotek/distributörer – Den första versionen är klar och gäller endast för tiden fram till den 9 februari 2019. Avtalsvillkor för operationell fas (fr.o.m. den 9 februari 2019) har tagits fram
MAH – kontraktsmall finns klar och har skickats ut till MAH/Ombud. e-VIS hanterar många kontrakt. Om ni inte haft kontakt med e-VIS – skicka ett mail till info@e-vis.se

Med ”Piloten” avses den första kontrollerade användningen av systemet end-to-end som ska bedrivas under en kvalificeringsperiod för det svenska verifieringssystemet och dess omgivning, ”end-to-end” dvs inklusive anslutning till EU Hub och slutanvändarnas system. Det innebär också att piloten omfattar inte bara rent tekniska aspekter utan även de omgivande procedurer som tillsammans utgör det totala systemet.

Läkemedelsföretag, distributörer och apotek

Ja, man kommer att använda äkta varor, och säkra att alla transaktioner fungerar som avsett samt att de rutiner och instruktioner som utarbetas är adekvata. Förfalskade varor kommer att simuleras utan att använda äkta förpackningar.

De aktörer som ska delta måste inför piloten ha modifierat relevanta system för att kunna göra en uppkoppling mot SMVS och därmed delta.
I korthet innebär det att följande steg behöver genomföras:
• Utveckling och tester av den nya funktionaliteten i de egna systemen.
• Utveckling/förändring av de interna processer som måste anpassas med anledning av direktivets nya arbetssätt och som ska testas i Piloten
• Anslutning till SMVS enligt rutin för Anslutning, se fliken Anslutning
• Anslutning till produktionsmiljön efter e-VIS godkännande

Pilot del 1 är genomförd.

För Piloten del 2 finns ingen begränsning för antal MAH eller serialiserade produkter på den svenska marknaden, inte heller att MAH formellt ingår i Piloten. Enda kravet är att säkerhetsdetaljerna är uppladdade i EU Hub, antingen innan produkterna distribuerats eller retroaktivt innan Pilot del 2 startas.

Piloten genomförs i två delar där den första delen genomförs med ett mycket begränsat antal deltagare och endast ett fåtal förpackningar.
Pilottestens andra del syftar till att ha fler användare anslutna och framförallt apotek och är inte strikt avgränsad i tid.

De apotek och läkemedelsdistributörer som deltar i piloten fortsätter att använda sina vidareutvecklade system och SMVS. Vi startar fasen ”ramp-up” och samtliga användare som omfattas av den Delegerade Förordningen får möjlighet att ansluta till SMVS enligt den ”On-boarding” SOP som kvalificerats under Piloten.

e-VIS kommer löpande att publicera ytterligare information i takt med att projektet framskrider.

Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n. endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg)

Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket .

Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).

Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel.

Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt.

Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen.

Delegerad förordningen 2016/161/EU.
“Artikel 48
Övergångsbestämmelser
Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum”

The European Medicines Verification Organisation (EMVO) has taken responsibility for advancing the formation of the European Medicines Verifications System (EMVS). The EMVS is in accordance with the EU’s Falsified Medicines Directive (FMD) and Delegated Regulation (DR) and ensures the implementation of a functioning, secure, interoperable and cost effective system across Europe.

EMVO tillhandahåller ett system, Downtimes & Distruptions Information System (DDIS), med en publik portal som visar både oplanerade och planerade avbrott respektive störningar för alla länders system i hela det europeiska systemet. Den publika portalen finns här:
https://emvo-medicines.eu/ddis

Det går att sätta upp en prenumeration för att via epost få uppdateringar på planerade och oplanerade driftsstörningar. Prenumerationen kan konfigureras så att prenumeranten bara får information om de driftstörningar som är relevant för denne, t.ex. om det gäller produktion eller testmiljöerna, vilket lands system som är relevant att få information om, etc. Sidan för att sätta upp en prenumeration finns här:
https://emvo-medicines.eu/subscribe/

Välj först environment PRD och sedan system NMVS så listas alla länder och där väljs Sweden.