{"id":5235,"date":"2024-11-18T15:48:20","date_gmt":"2024-11-18T14:48:20","guid":{"rendered":"https:\/\/e-vis.se\/qna\/dokument-och-lankar-copy\/"},"modified":"2024-11-19T14:30:46","modified_gmt":"2024-11-19T13:30:46","slug":"fragor-och-svar-utlandska-lakemedel","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/e-vis.se\/en\/qna\/fragor-och-svar-utlandska-lakemedel\/","title":{"rendered":"Fr\u00e5gor och svar om utl\u00e4ndska l\u00e4kemedel"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n

<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Generella fr\u00e5gor om kontroll och avaktivering av utl\u00e4ndska f\u00f6rpackningar<\/h2>\n\n\n\n
\n

1. Generella fr\u00e5gor om kontroll och avaktivering av utl\u00e4ndska f\u00f6rpackningar<\/h4>
1.1. M\u00e5ste apotek, sjukv\u00e5rd och partihandel verifiera och avaktivera licensl\u00e4kemedel? <\/h5>

e-VIS och L\u00e4kemedelsverket rekommenderar att detta alltid g\u00f6rs om licensf\u00f6rpackningen har s\u00e4kerhetsdetaljer, \u00e4ven om det inte finns ett direkt krav i f\u00f6rordningen.<\/p>\n

Det finns allts\u00e5 inget krav att kontrollera s\u00e4kerhetsdetaljer p\u00e5 l\u00e4kemedel som inte \u00e4r godk\u00e4nda i Sverige, dvs licensl\u00e4kemedel eller l\u00e4kemedel som tillhandah\u00e5lls via dispens f\u00f6r utl\u00e4ndsk m\u00e4rkning. Dock b\u00f6r alltid l\u00e4kemedlets kvalitet och \u00e4kthet s\u00e4kerst\u00e4llas oavsett om det \u00e4r ett licensl\u00e4kemedel eller ej.<\/p>\n

Risken f\u00f6r att l\u00e4kemedel som tillhandah\u00e5lls via dispens eller licens \u00e4r f\u00f6rfalskat kan anses vara h\u00f6gre d\u00e5 distributionskedjan f\u00f6r dessa produkter inte alltid kan anses vara lika kontrollerad som godk\u00e4nda l\u00e4kemedel. D\u00e5 handel med l\u00e4kemedel ska bedrivas p\u00e5 ett s\u00e5dant s\u00e4tt att l\u00e4kemedlen inte skadar m\u00e4nniskor, egendom eller milj\u00f6 samt s\u00e5 att l\u00e4kemedlens kvalitet inte f\u00f6rs\u00e4mras enligt Lag (2009:366) om handel med l\u00e4kemedel s\u00e5 b\u00f6r alltid kontroll av s\u00e4kerhetsdetaljer g\u00f6ras f\u00f6r de l\u00e4kemedel som omfattas av kraven.<\/p>\n<\/div>

1.2. Kan utl\u00e4ndsk f\u00f6rpackning som tillhandah\u00e5lls via dispens f\u00f6r utl\u00e4ndsk m\u00e4rkning verifieras och avaktiveras av ett svenskt apotek eller partihandel?<\/h5>

JA, om dispensf\u00f6rpackningen \u00e4r godk\u00e4nd i annat EU\/ESS land. I EMVS finns funktionalitet som g\u00f6r att de nationella databaserna p\u00e5 de olika marknaderna kan kommunicera med varandra via den centrala EU hubben. Det inneb\u00e4r att om en f\u00f6rpackning som inte \u00e4r avsedd f\u00f6r just Sverige (utl\u00e4ndsk f\u00f6rpackning) men som \u00e4r uppladdad p\u00e5 n\u00e5gon annan marknad inom EMVS s\u00e5 kommer f\u00f6rpackningen kunna verifieras och avaktiveras av svenska anv\u00e4ndare.<\/p>\n

Notera dock att e-VIS eller EMVS inte f\u00f6rmedlar information om dispenser f\u00f6r utl\u00e4ndsk m\u00e4rkning. Information om dispensen m\u00e5ste alltid distribueras till apotek och partihandel s\u00e5 att de vet att den aktuella f\u00f6rpackningen f\u00e5r hanteras inom ramen f\u00f6r apotekets\/partihandelns tillst\u00e5nd.<\/p>\n<\/div>

1.3. I vilka l\u00e4nder g\u00e4ller regelverket f\u00f6r s\u00e4kerhetsdetaljer f\u00f6r? <\/h5>

Regelverket f\u00f6r s\u00e4kerhetsdetaljer g\u00e4ller f\u00f6r alla l\u00e4nder inom EU och EES med undantag f\u00f6r Grekland och Italien (undantaget g\u00e4ller fram till 9 februari 2025).<\/p>\n<\/div>

1.4. M\u00e5ste ett l\u00e4kemedel finnas i den svenska e-verifikationsdatabasen f\u00f6r att apotek, partihandel och sjukv\u00e5rden ska kunna verifiera och avaktivera l\u00e4kemedlet? <\/h5>

F\u00f6rpackningar som tillh\u00f6r produkter som marknadsf\u00f6rs i Sverige ska vara uppladdade i den svenska e-verifikationsdatabasen.<\/p>\n

Om f\u00f6rpackningen marknadsf\u00f6rs i land inom EU\/EES men tillhandah\u00e5lls i Sverige via dispens f\u00f6r utl\u00e4ndsk m\u00e4rkning, via licens eller \u00e4r ett centralt godk\u00e4nt l\u00e4kemedel som inte marknadsf\u00f6rs i Sverige s\u00e5 kommer f\u00f6rpackningen inte finnas i den svenska e-verifikationsdatabasen.<\/p>\n

Apotek kan dock verifiera och avaktivera dessa l\u00e4kemedel genom att det svenska e-verifikationssystemet kan kommunicera med \u00f6vriga l\u00e4nders system som omfattas av regelverket. E-verifikationssystemet unders\u00f6ker i vilken nationell databas f\u00f6rpackningen \u00e4r uppladdad i via en s\u00e5kllad Inter Market Transaction (IMT).<\/p>\n<\/div>

1.5. Vi har f\u00f6rs\u00f6kt verifiera och avaktivera ett licensl\u00e4kemedel men f\u00e5r varning om att produktkoden \u00e4r ok\u00e4nd fr\u00e5n e-verifikationsdatabasen. Ska vi rapportera detta fel? <\/h5>

Om f\u00f6rpackningen \u00e4r godk\u00e4nd i land utanf\u00f6r EU\/EES, tex USA (s\u00e5 kallat \u201ctredje land\u201d), kan f\u00f6rpackningen ha s\u00e4kerhetsdetaljer och 2D-kod som liknar de europeiska kraven. Dock kommer f\u00f6rpackningen aldrig finnas i e-verifikationsdatabasen (d\u00e5 koderna inte \u00e4r uppladdade i den europeiska databasen) och det \u00e4r i dessa fall f\u00f6rv\u00e4ntat att produktkoden inte hittas.<\/p>\n

Om f\u00f6rpackningen \u00e4r godk\u00e4nd f\u00f6r EU\/EES, med undantag f\u00f6r Grekland och Italien, och ska f\u00f6lja kraven f\u00f6r s\u00e4kerhetsdetaljer s\u00e5 ska f\u00f6rpackningen kunna hittas i e-verifikationsdatabasen. Om f\u00f6rpackningen inte hittas i e-verifikationsdatabasen ska detta rapporteras.<\/p>\n

Notera att produktkoden \u00e4ven anv\u00e4nds f\u00f6r att identifiera ett l\u00e4kemedel i apotekens-, v\u00e5rdens- och partihandelns lagersystem, tex vid en plockkontroll. M\u00e5nga g\u00e5nger finns inte information om produktkoden i de interna lagersystemen f\u00f6r licensl\u00e4kemedel och\/eller l\u00e4kemedel med dispens f\u00f6r utl\u00e4ndsk m\u00e4rkning vilket kan orsaka varningar vid tex plockkontroll. Dessa varningar fr\u00e5n varuhanteringen har dock inget med f\u00f6rpackningens status eller uppladdning i e-verifikationsdatabasen att g\u00f6ra.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n

Fr\u00e5gor och svar om utl\u00e4ndska f\u00f6rpackningar<\/h4>
PDF version: Fr\u00e5gor och svar om verifiering och kontroll av s\u00e4kerhetsdetaljer f\u00f6r utl\u00e4ndska l\u00e4kemedel version<\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Fr\u00e5gor om uppladdning, kontroll och avaktivering av l\u00e4kemedel fr\u00e5n Storbritannien och Nordirland<\/h2>\n\n\n\n

N\u00e4r regelverket f\u00f6r s\u00e4kerhetsdetaljer och e-verifikation av l\u00e4kemedel inf\u00f6rdes 2019 var Storbritannien och Nordirland (United Kingdom, UK) <\/strong>medlem i EU. D\u00e5 UK l\u00e4mnade EU 2020 omfattar regelverket inte l\u00e4ngre UK, inklusive Nordirland (NI). Dvs Storbritannien slutade omfattas 2020 medan Nordirland fortsatt omfattades.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e5 Nordirland delar gr\u00e4ns med Irland inf\u00f6rdes \u00f6verg\u00e5ngsregler i Northern Ireland Protocol<\/strong> f\u00f6r att undvika en h\u00e5rd gr\u00e4ns mellan Nordirland och Republiken Irland<\/strong>. Dessa \u00f6verg\u00e5ngsregler slutar nu att g\u00e4lla den 1 januari 2025. <\/p>\n\n\n\n

\n

1. Generella fr\u00e5gor om Brexit och Windsor Framework<\/h4>
1.1. Vad \u00e4r Windsor Framework (WF)?<\/h5>

Windsor Framework (‘WF’) \u00e4r ett r\u00e4ttsligt avtal efter Brexit mellan EU och UK, beslutat i mars 2023, som reglerar samarbetet med EU p\u00e5 flera omr\u00e5den, inklusive l\u00e4kemedel:<\/p>\n