Läkemedelsföretag (MAH)

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt. En hel del både kan och bör startas redan nu.

Läkemedelsföretag (MAH)

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar (ca 100 miljoner förpackningar/år), system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt.

Förberedelser för företag

Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen

  • Säkerställa att varje artikel har ett unikt produktnummer (GTIN eller NTIN)
  • Införa möjlighet att skapa unika serienummer (UI) enligt kraven i Förordningen och att denna tillsammans med produktnummer, batchnummer och utgångsdatum kan innefattas i en 2D-datamatrixkod
  • Förbereda produktionslinjer så att varje förpackning kan märkas med 2D-kod + produktkod och UI i klartext (läsbart). Detta omfattar utrustning inklusive mjukvara. Det kommer att vara stor efterfrågan på adekvat utrustning och behov av tester/validering och utbildning och detta tar tid.
  • Förbered hur förpackningens utseende, artwork, ska se ut när säkerhetsdetaljerna inkluderas
  • Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben enligt krav från EMVO
  • Identifiera ”On-Boarding Partner” inom företaget och punkt för anslutning till den Europeiska hubben
  • Kontraktsprocess
  • Teknisk on-boarding
  • Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps för försäljning – och enbart dessa, inte kasserade förpackningar, referensprover etc.
  • Påbörja serialisering och uppladdning till den Europeiska hubben så snart som möjligt under 2017 för att stödja etableringen av det svenska systemet
  • Om produkter märkta med säkerhetsdetaljer frisläppts på den svenska marknaden innan det svenska systemet för verifikation (SMVS) är etablerat, måste rutiner etableras som säkerställer att all information om dessa förpackningar laddas upp i den Europeiska hubben så snart SMVS är operationellt.

Innehavare av marknadsföringstillstånd eller annan part med ansvar för produkter på den svenska marknaden

  • Identifiera vilka regulatoriska förändringar som finns planerade för berörda produkter under april 2017 – juni 2018.
  • Planera, när så är möjligt, att utnyttja dessa ändringstillfällen för att också informera om införande av säkerhetsdetaljer via uppdaterad QRD. OBS att införande av säkerhetsdetaljer därmed inte måste genomföras, tidpunkten kan bestämmas av företaget.
  • När ingen planerad ändring finns eller kan utnyttjas inom den angivna tiden för en viss produkt, planera för en Notification (med en svarstid på 90 dagar) för att informera om införande av säkerhetsdetaljer.
  • Ovanstående två punkter är mer utförligt beskrivna i de implementeringsplaner som publicerats av EMA och CMDh.
  • Förbered hur förpackningens utseende, artwork, ska se ut när säkerhetsdetaljerna inkluderas
  • Säkerställ att berörda tillverkare, inklusive kontraktstillverkare utanför Europa, kan uppfylla kraven i Förordningen enligt gällande tidplan

Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare

  • Säkerställ att varje artikel har ett unikt produktnummer (GTIN eller NTIN)
  • Inför möjlighet att skapa unika seriella nummer (UI) enligt kraven i Förordningen och att denna tillsammans med produktnummer, batchnummer och utgångsdatum kan innefattas i en 2D-datamatrixkod
  • (Förbered hur förpackningens utseende, artwork, ska se ut när säkerhetsdetaljerna inkluderas)
  • Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering
  • Kontrollera att kontraktstillverkaren har förberett produktionslinjer för att varje förpackning kan märkas med 2D-kod + produktkod och UI i klartext (läsbart)
  • Kontrollera vilken typ av tryckmaterial som krävs för att kunna genomföra tryckning, exempelvis lackad yta eller olackad yta.
  • Säkerställ att kontraktstillverkare och MAH är överens om ansvarsfördelning för ovanstående punkter och hur den gemensamma IT-lösningen skall se ut samt eventuella begränsningar
  • Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i den Europeiska hubbenb – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag. (se information om On-Boarding to EU Hub)
  • Säkerställ att rutiner utarbetas för att information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben enbart gäller för de produkter som frisläpps för distribution och försäljning – inte kasserade produkter, referensprover etc.