Läkemedels­företag (MAH)

Den 9 februari 2019 trädde den nya EU-lagstiftningen om förfalskade läkemedel i kraft. Det innebär att alla receptbelagda läkemedelsförpackningar ska vara märkta med säkerhetsdetaljer – 2D-kod  och säkerhetsförslutning.

Varje innehavare av godkännande för försäljning (Marketing Authorisation Holder) som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal med National Medicines Verification Organisation (NMVO).

e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.
Uppdaterad förordning, vad gäller undantaget från kravet på partihandlare att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som exporteras till Storbritannien, trädde i kraft den 17 december 2021: Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2022/315.

Läkemedelsföretag (MAH)

Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH)  som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal med National Medicines Verification Organisation (NMVO) och betala den nationella avgiften.

Avtalsförfrågningar skickas till administration@e-vis.se

Kostnaderna för databassystemet ska bäras av tillverkarna av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljerna, enligt artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG.

MAH-avgift år 2023
Avgiften per aktiv MAH 2023 förblir oförändrad jämfört med 2022 års avgift. 
MAH-avgift år 2023: 63 000 SEK

MAH-avgift år 2022
e-VIS tillämpar en sk flat fee per aktiv MAH, år 2022: 63 000 SEK
Förberedelser för företag

Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen

  • Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben
  • Identifiera ”On-Boarding Partner” inom företaget
  • Kontraktsprocess
  • Teknisk on-boarding
  • Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps till försäljning
  • Påbörja serialisering och uppladdning till den Europeiska hubben så snart som möjligt

    länk till EMVO who will on-board 

  • Produkter märkta med säkerhetsdetaljer som frisläppts på den svenska marknaden innan den 9 februari 2019 se Guide kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” 

Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare

  • Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering
  • Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i den Europeiska hubben – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag. (se information om On-Boarding to EU Hub)