Läkemedels­företag (MAH)

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt.

Läkemedelsföretag (MAH)

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör mycket stort antal förpackningar (ca 100 miljoner förpackningar/år), system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt.

Kontrakt med e-VIS

e-VIS skickade i februari 2018 ut ett stort antal brev till ombud resp. MAH. Brevet innehöll information, men också några frågor om uppgifter från företagen. Vi har fått in många svar och håller nu på att bearbeta dem. Om ni inte fått ett brev ta kontakt med info@e-VIS.se.

Information om den svenska piloten

Se dokumentet ”Questions from MAH:s regarding the Swedish Pilot” i högerkanten.

Förberedelser för företag

Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen

  • Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben enligt krav från EMVO, se länken On-boarding the Hub till höger
  • Identifiera ”On-Boarding Partner” inom företaget och punkt för anslutning till den Europeiska hubben
  • Kontraktsprocess
  • Teknisk on-boarding
  • Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps för försäljning – och enbart dessa, inte kasserade förpackningar, referensprover etc.
  • Påbörja serialisering och uppladdning till den Europeiska hubben så snart som möjligt
    för att stödja etableringen av det svenska systemet
  • Om produkter märkta med säkerhetsdetaljer frisläppts på den svenska marknaden innan det svenska systemet för verifikation (SMVS) är etablerat, måste rutiner etableras som säkerställer att all information om dessa förpackningar laddas upp i den Europeiska hubben så snart SMVS är operationellt.

Innehavare av marknadsföringstillstånd eller annan part med ansvar för produkter på den svenska marknaden

  • Säkerställ att berörda tillverkare, inklusive kontraktstillverkare utanför Europa, kan uppfylla kraven i Förordningen enligt gällande tidplan

Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare

  • Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering
  • Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i den Europeiska hubben – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag. (se information om On-Boarding to EU Hub)