Läkemedels­företag (MAH)

Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal med National Medicines Verification Organization (NMVO).
e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.

Läkemedelsföretag (MAH)

Varje innehavare av godkännande för försäljning (MAH)  som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste ha ett avtal med National Medicines Verification Organization (NMVO).

e-VIS (e-Verifikation i Sverige) är den svenska icke kommersiella förening som driver Swedish Medicines Verification System (SMVS) det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161.

Avtal med e-VIS

Avtalsförfrågningar skickas till administration@e-vis.se

Förberedelser för företag

Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen

  • Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben enligt krav från EMVO, se länken On-boarding the Hub till höger
  • Identifiera ”On-Boarding Partner” inom företaget och punkt för anslutning till den Europeiska hubben
  • Kontraktsprocess
  • Teknisk on-boarding
  • Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps för försäljning – och enbart dessa, inte kasserade förpackningar, referensprover etc.
  • Påbörja serialisering och uppladdning till den Europeiska hubben så snart som möjligt
    för att stödja etableringen av det svenska systemet
  • Om produkter märkta med säkerhetsdetaljer frisläppts på den svenska marknaden innan det svenska systemet för verifikation (SMVS) är etablerat, måste rutiner etableras som säkerställer att all information om dessa förpackningar laddas upp i den Europeiska hubben så snart SMVS är operationellt.

Innehavare av marknadsföringstillstånd eller annan part med ansvar för produkter på den svenska marknaden

  • Säkerställ att berörda tillverkare, inklusive kontraktstillverkare utanför Europa, kan uppfylla kraven i Förordningen enligt gällande tidplan

Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare

  • Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering
  • Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i den Europeiska hubben – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag. (se information om On-Boarding to EU Hub)