Q&A

Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation. En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se. Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas.

När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet.

Instruktionerna är uppdaterade from den 3 december 2019.

Nyheter from 3 december 2019:

• Vanligaste orsakerna till att rapportering sker finns angivna som valbara alternativ.
• Alert ID/Larms ID anges i ett separat fält (Om Alert ID saknas markeras detta)
• Serienummer anges i ett separat fält (enbart om Alert ID saknas)

LIF som ansvarar för Reklameraläkemedel öppnade den 9 februari 2019 ett nytt rapporteringsformulär på Reklameraläkemedel.se: ”Återförsäljare rapportering e-verifikation”.

Instruktioner för hur formuläret ska användas finns här Instruktioner Alertrapportering via reklameraläkemedel.se

Övriga reklamationsrapporteringskanaler bör anpassas på liknande sätt som t ex följande Felrapportering från Apoteket AB -Exempelmail

Länk till Lista vanliga svar SMVS september 2020

Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare.
Observera att listan inte är fullständig.

En kontroll av en förpackning mot e-verifikationssystemet ger inte ett ja-eller nej-svar på om en förpackning är äkta eller förfalskad utan visar på förpackningens status i SMVS och varningar och larm behöver därför utredas. Det kan även finnas andra anledningar att misstänka förfalskning (tex bruten säkerhetsförslutning eller avvikande utseende på förpackningen) – detta inte kontrolleras av systemet utan bör göras av farmacevt vid  iordningställandet.

Detta dokument kan komma att uppdateras – aktuell version kommer att finnas publicerad på e-vis webb.

– Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan.
– I tidig användning av systemet kan det förekomma larm pga fel i process eller teknik, dvs det är ett falskt larm och förpackningen kan ändå användas då det konstaterats att larmet var felaktigt. Detta måste ske så fort som möjligt så att situationer där felfria förpackningar inte lämnas ut kan undvikas.
– Apotek/distributörer ska hantera och kommunicera larm på samma sätt.
– Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring larm.
– Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider.

New English translation e-VIS Guidelines handling alerts October 2019

For Information in Swedish regarding Process for handling and communication of alerts

Please notice that the alert process guidelines will be updated when more experience is gained moving to operational phase.
These guidelines are intended as the basis for each stakeholder in the supply chain for their internal routines, instructions and training.

Updated Instructions for Alert reporting via reklameralakemedel.se

News as from 3 December 2019:

• The most common error codes that trigger reporting is now presented as options in a drop down menu
• Alert ID is to be reported in a separate field (If Alert ID is missing, this can be indicated in a check box)
• Serial number is reported in a separate field (only if Alert ID is missing)

The volume of alerts, as well as the alerts/transactions ratio have been declining since the EMVS go-live on February 9^th, 2019. However, a significant number of alerts remain and must be eliminated from the system. Likewise, alerts must be prevented from being raised when new organisations connect to SMVS or e.g. when new scanners or software are adopted by existing end-users.

The purpose of this guideline is to describe the measures to be taken by each type of entity in the supply chain that is connected to the Swedish Medicines Verification System (SMVS) in order to eliminate and prevent alerts from being raised by the SMVS .

The information is aimed for MAHs and end-users (system owners and IT-vendors).

Measures to eliminate and prevent alerts

Innehållet i 2D-koden kommer att vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar

Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21, se ”Kommissionens Q&A” till höger på sidan .

Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10

Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation. Hur serienumret ska vara konstruerat, se förordningens artikel 4. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_sv.pdf

Företagsprefix tillhandahålls av GS1. Företag väljer att använda företagsprefix olika. Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige.

Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN. Ett GTIN består av följande delar:

företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra

Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13

Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror. Det är samma streckkod

I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod. Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i.

Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt. Skillnaden mellan NPL och LiiV är att i LiiV visas både den aktuella streckkoden och den föregående streckkoden för användarna. Om det finns flera historiska streckkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna).

2D-koden innehåller följande element:
• Produktkod (GTIN eller unikt NTIN)
• Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning
• Batchnummer
• Utgångsdatum
Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki.

Ja, det är mycket viktigt att ladda upp den föreskrivna informationen i EU Hub för att systemet inte ska generera många falska larm. Falska larm kommer att innebära att förtroendet för systemet urholkas och att läkemedelsföretagen inte kan sälja sina läkemedel. Se även ”Kommissionens Q&A” fråga 8.9.

Retrospektiv uppladdning måste ske när MAH distribuerar läkemedel med säkerhetsdetaljer innan ett av destinationsländernas Verifikationssystem är färdigt. Om data laddas upp i den Europeiska hubben kommer då data att skickas tillbaka till företaget och företaget måste ladda upp data i den Europeiska hubben på nytt när systemet är färdigt.

Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas

Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas. Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv. Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning. Mer information EMVOS hemsida.

Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO. I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub. Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt. Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan.
Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.

Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering. Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts. Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system. För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information. Detta är inget problem för EU Hub
Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.

Nej. Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen. Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub). Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen. Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover

Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna. Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande.

Kostnaden för det svenska systemet fastställdes i september 2018 och ska  delas mellan innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) eller de som i någon legal form har ansvar för produkterna på den svenska marknaden (representant).

Avgift tas ut från och med år  2019.

Ett företag kan ha flera MAH. Företag med fler än en (1) MAH betalar årsavgift per MAH till e-VIS (e-Verifikation i Sverige).

Avgiften beslutas av e-VIS styrelse och meddelas till de MAH som tecknat avtal senast den 30 september årligen.

Årsavgiften per MAH är för år 2020 beslutad till 100 000 kr.

ENGLISH

The pharmaceutical industry is responsible for the cost of the databases under the Directive (Article 54a-e). 

Each MAH which markets at least one product within a national territory must have a contract with the National Medicines Verification Organisation (NMVO) and pay the national fee.

The annual fee shall be paid to e-VIS as and from 2019.

e-VIS charges a flat fee per MAH.

The annual flat fee for 2020 is decided to be SEK 100 000 per represented MAH.

Under år 2016-2018 byggdes systemet upp och kostade därmed pengar.

Kostnaderna för uppbyggnaden 2016-2018 har betalats via lån från LIF, FGL och Läkemedelshandlarna och ska betalas tillbaka under en treårsperiod (2019-2021).

Avgiften för MAH  inkluderar återbetalningen av lånen.
Första betalningen för MAH skedde år 2019 och skickades i december 2018.

ENGLISH

Each MAH which markets at least one product within a national territory must sign an agreement with the National Medicines Verification Organisation (NMVO) and pay the national fee.

The annual fee shall be paid to e-VIS as and from 2019.

EMVO tar ut en engångsavgift för anslutning till EU Hubben. För mer information se EMVOs webbsida under Knowledge DB 

2.17 What is included in the on-boarding Fee?

2.18 Will EMVO charge additional fees after on-boarding?

ENGLISH

EMVO will charge an on-boarding fee. The on-boarding fee is a one-time fee. 

Knowledge DB 

2.17 What is included in the on-boarding Fee?

2.18 Will EMVO charge additional fees after on-boarding?

När man beslutade om införande om streckkod i Norden, fanns det starka krafter för att varunummer skulle vara en del av streckkoden På 1980-talet uppstod behov av maskinläsningsbar information (streckkoder) på läkemedelsförpackningar. Det beslutades att det ledande formatet för streckkoder, EAN, skulle användas. Streckkoden representerar ett id-begrepp (GTIN, Global Trade Item Number) för en förpackning. GTIN är en global standard för artikelnumrering som administreras av GS1. Id-begreppet består av 13 tecken (GTIN-13).

Format (GTIN): Företagsprefix + referensnummer till artikel + kontrollsiffra

Eftersom varunummer var centralt på 1980-talet argumenterades det för att inkludera varunummer i streckkoden. För att uppnå detta beslutades att modifiera id-begreppet (GTIN) i streckkoden för läkemedel i Norden.

Det nordiska formatet kallas NTIN (Nordic/National Trade Item Number) och har samma format som GTIN, 13 tecken, men med ett fast prefix och ett varunummer istället för ett referensnummer till en artikel.

Format (NTIN): Nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra

Nej, varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats. En artikel kan därför ha flera olika förpackningar med samma Vnr.

e-verifikation kommer att kräva unika NTIN/GTIN. Unika NTIN får med andra ord fortsätta att användas, men de ska då följa riktlinjerna för GTIN (http://www.gs1.org/1/gtinrules/index.php?lang=swedish) och därmed ändras vid till exempel en förändring av förpackningens yttermått med mer än 20 procent.

e-verifikation kräver unika NTIN/GTIN. Se 5.3. Observera att det för att kunna särskilja en artikels olika förpackningar alltid krävs en unik identitet på förpackningsnivå (GTIN/unikt NTIN). Anledningen till detta är att det inte kommer att finnas någon koppling mellan en artikels olika förpackningar och det seriella numret. Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar.

LIFs rekommendation är att inventera hur läget när det gäller NTIN/GTIN ser ut på det egna företaget och utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära, för att därefter besluta när övergången ska ske. Det är upp till varje företag att besluta när övergången från NTIN till GTIN ska göras. Det kan emellertid vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation kommer att innebära stora förändringar och mycket arbete. Streckkoden ska bytas ut mot en 2D Data Matrix och produktionsprocessen behöver ändras så att en Data Matrix med ett slumpmässigt valt seriellt nummer ska kunna tryckas per förpackning. Tillverkning och ofta även layout på förpackningarna kommer att påverkas.

Eftersom grundförutsättningar är olika från företag till företag varierar det vad ett företag behöver göra för att genomföra en övergång från NTIN till GTIN.

Många företag använder redan idag GTIN på marknader utanför Norden. Även i Norden används GTIN idag.

I de fall GTIN redan används inom företaget, till exempel på andra marknader, är det viktigt att stämma av med region-/huvudkontoret hur GTIN ska hanteras och administreras i Sverige.

Eftersom förpackningarna är helt identiska och innehåller samma bipacksedel får de säljas i de berörda länderna. De kan därmed ha samma varunummer/NTIN respektive samma GTIN. Om man väljer att övergå till GTIN måste bytet emellertid stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.

Eftersom förpackningarna innehåller olika bipacksedlar i de berörda länderna är de inte unika och ska därför ha olika produktkod. Om man väljer att använda olika GTIN för olika länder kan man behålla det gemensamma varunumret.

Ett Nordiskt varunummer kan godkännas som täcker ett, flera eller alla nordiska länder.

Sex baskriterier är obligatoriska och måste stämma överens i alla länderna om varunumret ska användas i mer än ett land.

•Trade name
•Marketing authorisation holder (MAH)
•Pharmaceutical dosage form
•Strength
•Pack size
•Type of package

Om de sex kriterierna ovan uppfylls men texten på förpackningen och/eller utseendet på förpackningen och eller bipacksedeln skiljer i de olika nordiska länderna kan ett olåst gemensamt varunummer fortfarande godkännas. I detta fall måste dock förpackningarna med samma varunummer särskiljas med olika GTIN.

Ja, det är inga problem att byta från NTIN till GTIN i nuvarande streckkod på en förpackning som endast säljs i Sverige. NTIN och GTIN har samma format

Ja, om förpackningarna är identiska och innehåller samma bipacksedel kan NTIN bytas till ett gemensamt GTIN, men bytet måste stämmas av med respektive lands organisation, och synkroniseras i de olika länderna.

Nej, i Sverige kan systemen hantera flera NTIN/GTIN kopplade till ett NPL pack id.

Ja, det är tillåtet att ha både den ”gamla” streckkoden (EAN) och den nya 2D-koden förutsatt att de innehåller samma information, dvs samma GTIN/NTIN.

Det kommer inte alltid att krävas, särskilt inte med den modell som Sverige använder för distribution av receptbelagda läkemedel. Om MAH önskar att läkemedelsdistributören ska verifiera vid inleverans så kan det givetvis ordnas som extra tjänst.

Alla apotek och läkemedelsdistributörer (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS.

Länk till Vem som ska ansluta sig till det svenska systemet (SMVS)

Alla tillverkare (MAH) ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben.

Alla MAH (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem.

Apotek/distributörer – Slutanvändaravtal för operationell fas har färdigställts.

De organisationer som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet fyller i Anslutningsförfrågan

MAH – De MAH som inte har tecknat avtal/kontrakt med e-VIS – kontakta oss via administration@e-vis.se

Med ”Piloten” avses den första kontrollerade användningen av systemet end-to-end som ska bedrivas under en kvalificeringsperiod för det svenska verifieringssystemet och dess omgivning, ”end-to-end” dvs inklusive anslutning till EU Hub och slutanvändarnas system. Det innebär också att piloten omfattar inte bara rent tekniska aspekter utan även de omgivande procedurer som tillsammans utgör det totala systemet.

Läkemedelsföretag, distributörer och apotek

Ja, man kommer att använda äkta varor, och säkra att alla transaktioner fungerar som avsett samt att de rutiner och instruktioner som utarbetas är adekvata. Förfalskade varor kommer att simuleras utan att använda äkta förpackningar.

De aktörer som ska delta måste inför piloten ha modifierat relevanta system för att kunna göra en uppkoppling mot SMVS och därmed delta.
I korthet innebär det att följande steg behöver genomföras:
• Utveckling och tester av den nya funktionaliteten i de egna systemen.
• Utveckling/förändring av de interna processer som måste anpassas med anledning av direktivets nya arbetssätt och som ska testas i Piloten
• Anslutning till SMVS enligt rutin för Anslutning, se fliken Anslutning
• Anslutning till produktionsmiljön efter e-VIS godkännande

Pilot del 1 är genomförd.

För Piloten del 2 finns ingen begränsning för antal MAH eller serialiserade produkter på den svenska marknaden, inte heller att MAH formellt ingår i Piloten. Enda kravet är att säkerhetsdetaljerna är uppladdade i EU Hub, antingen innan produkterna distribuerats eller retroaktivt innan Pilot del 2 startas.

Piloten genomförs i två delar där den första delen genomförs med ett mycket begränsat antal deltagare och endast ett fåtal förpackningar.
Pilottestens andra del syftar till att ha fler användare anslutna och framförallt apotek och är inte strikt avgränsad i tid.

De apotek och läkemedelsdistributörer som deltar i piloten fortsätter att använda sina vidareutvecklade system och SMVS. Vi startar fasen ”ramp-up” och samtliga användare som omfattas av den Delegerade Förordningen får möjlighet att ansluta till SMVS enligt den ”On-boarding” SOP som kvalificerats under Piloten.

e-VIS kommer löpande att publicera ytterligare information i takt med att projektet framskrider.

Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n. endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg)

Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket .

Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).

Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel.

Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt.

Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen.

Delegerad förordningen 2016/161/EU.
”Artikel 48
Övergångsbestämmelser
Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum”

The European Medicines Verification Organisation (EMVO) has taken responsibility for advancing the formation of the European Medicines Verifications System (EMVS). The EMVS is in accordance with the EU’s Falsified Medicines Directive (FMD) and Delegated Regulation (DR) and ensures the implementation of a functioning, secure, interoperable and cost effective system across Europe.

https://emvo-medicines.eu/

EMVO tillhandahåller ett system, European Medicines Verification System Information (EVI), med en publik portal som visar både oplanerade och planerade avbrott respektive störningar för alla länders system i hela det europeiska systemet. Den publika portalen finns här:
https://emvo-medicines.eu/evi/

Solidsoft Reply som förvaltar det svenska e-verifikationssystemet (SMVS)  och 11 andra nationella e-verifikationssystem, samt EU-hubben har en statussida som ger en övergripande bild över statusen för dessa system. Statussidan hittas här: 
https://solidsoft.freshstatus.io/

Det går att sätta upp en prenumeration för att via epost få uppdateringar på planerade och oplanerade driftsstörningar. Prenumerationen kan konfigureras så att prenumeranten bara får information om de driftstörningar som är relevant för denne, t.ex. om det gäller produktion eller testmiljöerna, vilket lands system som är relevant att få information om, etc. Sidan för att sätta upp en prenumeration finns här:
https://emvo-medicines.eu/subscribe/

Välj först environment PRD och sedan system NMVS så listas alla länder och där väljs Sweden.

Sedan några år tillbaka har läkemedelsförpackningar som tillverkas i och exporteras från Indien varit märkta med en unik identitetsbeteckning. Den unika identitetsbeteckningen på indiska förpackningar består av en tryckt 2D-kod och läsbar märkning och som de lokala myndigheterna kräver för export. Koden innehåller: Produktkod (GTIN), Batchnummer, Utgångsdatum, Serienummer.
Elementen i de indiska 2D-koderna är detsamma som är kravställda i FMD

När apoteken skannar en 2D-kod görs plockkontroll och anrop mot e-verifikationssystemet. E-verifikationssystemet kommer generera en varning när den indiska produktkoden inte hittas. Om den indiska produktkoden inte finns i VARA hos eHälsomyndigheten kommer plockkontrollen att fallera.

Enligt information från Läkemedelsverket 21 december 2018 kommer förpackningar med den indiska koden som frisläppts före den 9 februari 2019 att förekomma ute på apoteken till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna och får säljas till kund. Observera dock att apoteken kan få problem med expedieringen om inte tex plockkontrollen fungerar. För att minska problemen och säkerställa att förpackningarna kan säljas bör man vidta åtgärder.

Se dokumentet som beskriver de åtgärder som kan vidtas för att minska problemen Indiska-2D-koder-final-20190130. Åtgärderna är identifierade av e-VIS och Sveriges Apoteksförening.
Se även den mall Indiska förpackningar-mall-20190131.xlsxsom kan användas för att meddela e-VIS vilka förpackningar/SKU:er som berörs. Mejla listan till info@e-vis.se
. Listan kommer att användas för att:
– Kunna bekräfta varför en förpackning får varningar från apotekens system och e-verifikationssystemet
– Tidigt identifiera att en förpackning kan orsaka problem, tex då ”periodens vara” utses
– Avgöra när åtgärden på apoteken att ignorera ”produktkoden hittas inte” kan avslutas.

Guide kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” inför avslut av stabiliseringsperioden i Sverige 1 november 2020

Innehåll:

• Fakta: Förpackningar med indisk 2D-kod
• Översikt avslut stabiliseringsperioden
• Risk inför avslut – förpackningar med indisk 2D-kod
• Guide efter stabiliseringsperiodens avslut
• Bakgrund till indiska 2D-koder och larm från e-verifikationssystemet

Soft launch in Sweden implemented from 9 February 2019 and 8 weeks onward 
https://e-vis.se/wp-content/uploads/2019/02/Soft-Launch-Approach-for-Sweden-20190204-Final.pdf

Detaljerade riktlinjer på svenska publicerade i februari 2019
https://e-vis.se/wp-content/uploads/2019/01/e-VIS-Soft-Launch-Approach-20190131.pdf

e-VIS rekommendation för en pragmatisk ”Soft Launch Approach” för Sverige. Länk till rekommendation

Brev – Instruktioner och förtydligande gällande förlängd stabiliseringsperiod.

Stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige avslutas den 30:e september 2019. 
Brev – Information om stabiliseringsperiodens slut.

Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-VIS finns att ladda ner här.
I dokumentationen beskrivs:

• Avslut av stabiliseringsperioden.
• Omfattning av stabiliseringsperioden fram till september 2019 och steg för att avsluta perioden.
• Nya rekommendationer för hantering av varningar från e-verifikationssystemet på apotek/för slutanvändare som lämnar ut läkemedel till patient.
• Praktiskt för slutanvändare från 1 oktober 2019.
• Praktiskt för läkemedelsföretag från 1 oktober 2019.

Ending the Stabilisation Period in Sweden September 30, 2019.
A Stepwise Approach. 
Letter – Information about the Ending of the Stabilisation period.

Summary of Guidlines in English
Full information in Swedish

Brev Avslut av stabiliseringsperiod steg 2 – januari 2020

Rekommendation Avslut av stabiliseringsperiod januari 2020 från Sveriges Apoteksförening och e-VIS.

I dokumentationen beskrivs:

• Avslut av stabiliseringsperioden
• Omfattning av stabiliseringsperioden fram till september 2019 och steg för att avsluta perioden
• Praktiskt för läkemedelsföretag – steg 1 och 2
• Praktiskt för slutanvändare – steg 1 och 2
• Nya rekommendationer för hantering av varningar från e-verifikationssystemet på apotek/för slutanvändare som lämnar ut läkemedel till patient
• Avsteg från FMD – dispenser

English
The next step in ending stabilisation period will apply 31st January 2020 by removing the error “Expiry date on pack does not match the expiry date stated by the product owner in the database.” (A52)

Letter The stabilisation period for e-verification in Sweden ends – step 2 January 2020

Summary of Guidlines in English

Full information in Swedish

Steg 3 – Varningarna ”Serienumret är okänt” (A2, A3)

Den 1 november 2020 avslutas stabiliseringsperioden för ”Serienumret är okänt” (A2, A3). Detta innebär att larm från dessa kategorier inte längre systematiskt kan förbises av slutanvändarna.

Beslut om att avsluta stabiliseringsperiodens steg 3 baserar sig på att nivån av felaktiga, så kallade ”tekniska larm”, nu nått en acceptabel och låg nivå att hantering och utredning av enskilda förpackningar anses genomförbar. Systemet och riktlinjer har dessutom varit i drift under 1,5 år och alla intressenter bör ha haft full möjlighet att implementera processer kring förordningen och hanteringen av säkerhetsdetaljer.

Brev – Avslut stabiliseringsperiod steg 3 september 2020

Översikt stabiliseringsperiod Sverige november 2020

Förändringar kring e-verifikation i november och december 2020 – Påminnelser och tips från e-VIS

Guide kring förpackningar med så kallade ”indiska 2D-koder” inför avslut av stabiliseringsperioden i Sverige 1 november 2020

Step 3 – The errors “serial number/batch is unknown” (A2, A3)

The stabilisation period for the error “serial number/batch is unknown” (A2, A3) ends on 1st November 2020.

As a consequence, packs with these alert categories cannot be disregarded at end user level.

The decision to end step 3 of the stabilisation period is based on the fact that the level of incorrect alerts, so-called “technical alerts” is now reaching an acceptable low level that enables handling and investigation of individual packs. The e-verification system has been in operational mode for one and a half year and guidelines for alert handling is fully implemented.  All stakeholders in the Swedish market should have had the full opportunity to implement processes around the regulation and the handling of safety features and the processes should now be thoroughly tested during the “use and learn” period.

Letter – Update stabilisation period in Sweden step 3 September 2020

Overview stabilisation period Sweden November 2020

Formatmässigt kan informationen i 2D-koden skilja sig från den läsbara informationen på förpackningen. Men informationen måste betyda samma datum.

Exempel:
Den tryckta läsbara informationen på förpackningen uttrycks som MM-YYYY eller månad-YYYY
I den tryckta 2D-koden uttrycks utgångsdatumet som YYMM00 eller YYMMDD*

(* DD = sista dagen i månaden)

Trots att formaten är olika är innebörden att förpackningen är hållbar fram till den sista dagen i månaden.

Ja – informationen som laddas upp i den europeiska hubben måste matcha exakt det som finns i tryckta 2D-koden. Om det i 2D-koden är tryckt YYMM00 ska YYMM00 vara uppladdat i hubben. Har men istället tryckt YYMMDD på förpackningen ska YYMMDD vara uppladdat i hubben.

Om informationen i hubben inte matchar det datum som finns i den tryckta 2D-koden kommer ett larm (en alert) triggas när förpackningen skannas av en slutanvändare (apotek/partihandel/sjukvård). Dvs YYMM00 matchar inte exakt med YYMMDD och ett larm triggas. Detsamma gäller om DD i 2D-koden inte är samma DD som är uppladdat i hubben.

Felet räknas som stoppande och informationen i hubben måste korrigeras innan förpackningen anses vara kurant.

Nej. Det är väldigt viktigt att slutanvändarnas skannrar/mjukvara och IT-system inte gör någon egen tolkning av utgångsdatum. Exakt det som finns i 2D-koden ska läsas av och skickas in i e-verifikationssystemet. Om tex YYMM00 finns i den tryckta 2D-koden måste det vara exakt detta som skickas med i anropet till e-verifikationssystemet. Om slutanvändarnas system gör tolkningar av datumet innan det skickas in kan detta orsaka larm och att förpackningen tolkas som inkurant.

https://e-vis.se/wp-content/uploads/2019/04/0070_EMVO_LoA_20190804_Expiry-Date-Mismatch.pdf

Presentationer finns här

Status inför 9 februari
(Kristina von Sydow, e-VIS)

Vad gör vi när det larmar?

• Vad händer på Apoteket när systemet larmar? Genomgång av den process som rekommenderas av Sveriges Apoteksförening och e-VIS (Ludde Möller, Kristina von Sydow)
• e VIS rekommendation om Soft Launch Approach (Ludde Möller, Kristina von Sydow)
• Vad händer hos distributören vid larm? (Susanne Regestam, LDF)
• Vad gör läkemedelsföretaget när de tar emot ett larm? (Annmargret Tallberg, MSD)
• Vad gör parallellhandlarna när det tar emot larm? (Fredrik Skepp, Läkemedelshandlarna)

• Reklameraläkemedel.se och e-verifikation (Annika Johansson Ensjö)

Presentationer finns här

• Info från e-VIS – hur har starten gått?  (Kristina von Sydow)
• Erfarenheter från apotek (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening )
• Erfarenheter från distributör (Susanne Regestam, LDF)
• Erfarenheter från ett läkemedelsföretag (Linda Holfelt, AstraZeneca)
• Förlängning av stabiliseringsperioden (Ludde Möller och Kristina von Sydow)

Presentationer från Informationsträff 13 september 2019

Aktuellt från e-VIS  (Kristina von Sydow)

Status för e-verifikation i Sverige och Europa. Avslut av stabiliseringsperiod i Sverige. (Kristina von Sydow, e-VIS)

Alerthantering och felsökning av larm (Ludde Möller, Sveriges Apoteksförening och Jonas Kreku, e-VIS)

Uppdateringar för Reklameraläkemedel.se (Helena Ek, LIF)

Uppdaterade riktlinjer för alerthantering (Anna Juhlin, e-VIS)

Information från Läkemedelsverket (Anna Beckman Gyllenstrand och Emil Schwan, Läkemedelsverket)

Informationsträff 3 mars 2020

Presentationer och filmer

Ett år med FMD – vad hände och vad blir nästa steg?

Film från mötet (två delar) del 1:

e-VIS digitala informationsträff 22 september 2020

Tack till alla som deltog!

Programpunkter

• Välkomna, Kristina von Sydow, e-VIS
• Nyheter från e-VIS, Anna Juhlin, e-VIS
• Avslut stabiliseringsperiod, Kristina von Sydow, e-VIS
• Alert hantering Sverige, Jonas Kreku, e-VIS
• Uppdatering från distributionskedjan,
  LDF, Kajsa Osterling;
  Sveriges Apoteksförening, Ludvig Möller
• Information från Läkemedelsverket, Anna Beckman Gyllenstrand

Presentationerna finns endast tillgängliga på svenska

Presentationer slutanvändarforum 7 februari 2020

Presentationer slutanvändarforum 9 september 2020

Presentation Certifieringsprocess

FRÅGA: Behöver en tillverkare eller annan aktör kvalificera och inspektera e-VIS som leverantör?

SVAR: Nedanstående svar har formulerats i samråd med Läkemedelsverket.

Det finns inget krav att en aktör med avtal med e-VIS regelbundet ska auditera e-VIS.
Huvudregeln är att en leverantör som utför en tjänst som aktören enligt regelverket ansvarar för, ska auditeras regelbundet. Dels mot avtalet, dels mot det regelverk som styr kraven på tjänsten.

I sin drift av det nationella systemet för säkerhetsdetaljer utför e-VIS ingen tjänst på uppdrag av partihandlare, apotek eller andra aktörer, i den mening att e-VIS inte tar över en uppgift som enligt regelverket faller på någon av de nämnda aktörerna.

De uppgifter som e-VIS utför är enligt förordning (EU) 2016/161 kravställda direkt på e-VIS. Av ovan nämnda anledning regleras inte auditering av e-VIS i avtal med MAH (marknadsföringstillståndsinnehavare) eller i användarvillkor med slutanvändare.

Avtal bör uppdateras med avseende på reglering av audit om en audit ändå beslutas i överenskommelse mellan e-VIS och de som har avtal med e-VIS. Auditen bör också samordnas så att så många aktörer som möjligt får nytta av auditen med så liten störning som möjligt på e-VIS verksamhet.

QUESTION: Should e-VIS be qualified and inspected as a supplier by manufacturers or other actors (end-users)?

ANSWER: The below answer has been prepared in consultation with the Medical Products Agency.

There is no requirement for an actor having an agreement with e-VIS to regularly audit e-VIS.

The main rule is that a supplier who performs a service on behalf of an actor, who is responsible according to the regulations, must be audited regularly. Auditing is done in relation to the agreement, but also in relation to the applicable regulations that govern the requirements of the service.

In operating the national repositories system for safety features, e-VIS does not perform any service on behalf of wholesalers, pharmacies or other actors, in the sense that e-VIS takes on a task that according to the delegated regulation is the responsibility of any of the other actors. The tasks performed by e-VIS according to the regulation (EU) 2016/161 are direct requirements specified for e-VIS.

Based on the above reason auditing of e-VIS is not regulated in MAH agreements or Terms and Conditions agreed with end users. Agreements should be updated with details on audit performance in case an audit after all is agreed between e-VIS and the actor having an agreement with e-VIS. In addition, such audit should be coordinated in order that as many actors as possible would benefit from the audit and as small disturbance in e-VIS activities as possible.