e-VIS rekommendationer för hantering av varningar och alerts finns under sidan Varningar och larm.

Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation. En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se.

Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas. I dessa fall rekommenderar e-VIS att alerts@e-vis.se sätts på kopia.

När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet.

SMVS skickar vid varje transaktion ett svar till slutanvändaren. Varje typ av svar ha en unik svarskod (engelska operation code) som identifierar svaret.

• • Svaren klassas av SMVS som Information eller Varningar

• • Varningar skickas om den operation slutanvändaren genomförde inte gick att genomföra

• • Vissa varningar genererar även en alert i systemet

• • Slutanvändaren ansvarar själv för hur svaren visas i sitt systemstöd och expeditionsstöd och att det finns rutiner för hur svaren ska hanteras.

Vid kontroll och statusförändring av den unika identitetsbeteckningen i SMVS kommer svar att skickas till slutanvändarens IT-system. Olika svar kommer att skickas beroende på vilken förfrågan som görs till SMVS, förpackningens status och vilken statusförändring som användaren vill göra.

Slutanvändaren ska efter den information eller varning bedöma om är kurant och kan lämnas ut eller om förpackningen kan vara en möjlig förfalskning.

SMVS skickar svar i form av information när den operation som slutanvändaren ville genomföra lyckades, tex när:

• • Slutanvändaren har markerat en förpackning som expedierad eller avaktiverat en förpackning framgångsrikt

• • Slutanvändaren har verifierat en förpackning, förpackningen har hittats i SMVS och information om förpackningens status har skickats till slutanvändaren. Slutanvändaren får också information om förpackningen tidigare har avaktiverats på samma plats eller ej.

Om förpackningen inte kan hittas i SMVS eller om en statusförändring inte kan genomföras kommer en varning skickas som svar till slutanvändaren.

Vissa av varningarna initierar även ett så kallat alert (larm) i systemet. Varje alert får ett unikt alert-id.

Om ett alert genereras kommer:

1. 1. Ett alert-ID skickas till slutanvändarens system

1. 1. Ett alertmeddelande skickas till e-VIS

1. 1. Ett alertmeddelande skickas till MAHs OPB-funktion via EU-hubben

1. Läkemedelsverket få tillgång till alertinformationen genom en rapporteringsfunktion i SMVS (myndighetsrapporter)

Slutanvändarens IT-stöd kan visa många olika typer av varningar i de processer när en 2D-kod skannas, tex varningar om fel artikel i apotekens plockkontroll eller om läkemedlet inte kan identifieras i slutanvändarens egna lagerstöd. Dessa varningar gäller inte e-verifikation eller e-VIS verksamhet och omfattas därför inte av dessa rekommendationer.

Vid utveckling av IT-stöd och processer bör det vara tydligt för medarbetaren att en varning just gäller en varning från SMVS så att dessa enkelt kan särskiljas från andra varningar från systemstöden hos slutanvändaren.

Alla apotek och läkemedelsdistributörer (wholesalers) ska ha upprättat avtal/kontrakt med e-VIS.

Länk till Vem som ska ansluta sig till det svenska systemet (SMVS)

Alla tillverkare (MAH) ska genom sin OBP (On-boarding Partner) vara anslutna till den Europeiska hubben.

Alla MAH (ansvariga för produktens marknadsföring i Sverige) ska ha avtal/kontrakt med e-VIS eftersom avgifterna för systemet kommer att faktureras till dem.

Apotek/distributörer – Slutanvändaravtal för operationell fas har färdigställts.

De organisationer som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet fyller i Anslutningsförfrågan

MAH – De MAH som inte har tecknat avtal/kontrakt med e-VIS – kontakta oss via administration@e-vis.se

Innehållet i 2D-koden ska vara olika för alla enskilda fysiska förpackningar

Europeiska Kommissionen har svarat på detta i sin Q&A punkt 2.21, se ”Kommissionens Q&A” till höger på sidan .

Se svar i den Europeiska kommissionens Q&A punkt 2.10

Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna serienummer för e-verifikation. Hur serienumret ska vara konstruerat, se Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161, artikel 4.

Företagsprefix tillhandahålls av GS1. Företag väljer att använda företagsprefix olika. Kontrollera därför internt om det redan finns ett företagsprefix som ska användas, samt hur GTIN-strukturen ska byggas upp i Sverige.

Varje företag ansvarar för att skapa och hantera sina egna GTIN.
Ett GTIN består av följande delar: företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra

Genom att ta bort den inledande nollan i en GTIN-14 erhålls en GTIN-13

Det är ingen skillnad på en EAN 13 och en UPC med 12-siffror. Det är samma streckkod

I LiiV finns det ett fält som heter Streckkod. Det är i detta fält NTIN/GTIN ska fyllas i.

Ja, det går att hantera flera GTIN parallellt. I LiiV visas både den aktuella produktkoden (GTIN) och den föregående produktkoden för användarna. Om det finns flera historiska produktkoder så visas inte alla, men sparas precis som tidigare i bakomliggande fält (dock ej synliga för användarna).

2D-koden innehåller följande element:

• Produktkod (GTIN eller unikt NTIN)
• Unikt seriellt nummer (randomiserat) för varje enskild förpackning
• Batchnummer
• Utgångsdatum

Läs mer i Kommissionens delegerade förordning och på VnrWiki.

GS1 har en guide Decision-Support Tool för när ett GTIN behöver bytas.

Förpackningsinformationen ska laddas upp senast när läkemedelsbatchen frisläpps. Läkemedelsförpackningar som inte kan verifieras och kontrolleras mot e-verifikationsdatabasen följer inte regelverket och en batch som inte är uppladdad i e-verifikationsystemet kan därför inte frisläppas.

Ja, för varje enskild fysisk förpackning ska man ange på vilken/vilka marknad/-er den ska säljas

Ja, det ska laddas upp centralt, inte mer än en (1) uppladdningskanal per företag där information från företagets alla tillverkningsenheter/kontraktstillverkare samlas. Detta är viktigt ur säkerhetsperspektiv. Processen för att få tillgång till EU Hub är rigorös och innefattar formella steg: förfrågan, kontroll av att företagets legitimitet, kontrakt och teknisk test och anslutning. Mer information EMVOS hemsida.

Varje företag med marknadsföringstillstånd ska utse en ”On-Boarding Partner, OBP” som kommunicerar och tecknar kontrakt med EMVO. I normalfallet ska sedan all uppladdning till EU Hub ske via ett integrerat gränssnitt mellan företagets system och EU Hub. Det kommer enbart att finnas en (1) sådan uppkoppling per företag, dvs data från samtliga tillverkningsanläggningar och kontraktstillverkare ska samlas och laddas upp till EU Hub via detta gränssnitt. Kontraktstillverkare kan inte själva ladda upp produkter via det integrerade gränssnitte, enbart via konto i EMVO Gateway, se nedan.

Det finns också möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.

Ingenting, EU Hub vet att informationen redan finns och det sker ingen duplicering. Om man laddar upp information en andra gång för en produkt som bara är avsedd för ett land så får man ett felmeddelande som anger att detta redan gjorts. Om man under övergångsperioden fram till februari 2019 laddar upp information för en flermarknadsprodukt och inte alla berörda nationella system är igång så accepteras endast informationen för den marknad som har ett fungerande nationellt system. För övriga marknader måste informationen laddas upp igen, retrospektiv uppladdning, då de nationella systemen är igång, dvs det kan bli flera uppladdningar av samma information. Detta är inget problem för EU Hub Det kommer också att finnas en möjlighet att via en webbaserad portal, EMVO Gateway, manuellt ladda upp data. Detta blir då en möjlig andra anslutning för ett företag. Via denna portal kan företag ladda upp data innan man utvecklat det automatiska gränssnittet. Här kan OBP också skapa ett konto för en eller flera kontraktstillverkare så de kan sköta uppladdningen. Kontot kan begränsas med avseende på vilka aktiviteter som kan göras samt till specifika förpackningar (SKU). Denna lösning kan fungera för små företag med begränsade datamängder.

Kostnaderna för databassystemet ska bäras av tillverkarna* av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljerna, enligt artikel 54a (2)(e) i direktiv 2001/83/EC.

*Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH)

Avgiften beslutas av e-VIS styrelse i september. De MAH som har tecknat avtal informeras senast den 30 september årligen.

Företag med en nettoomsättning under 1 miljon svenska kronor på den svenska marknaden kan ansöka om reducerad avgift. För ytterligare information och ansökan kontakta administration@e-vis.se

Du kan läsa om aktuella avgifter för MAH här.

För nya MAH:er tas den årliga MAH-avgiften ut när avtalet är signerat.
Fakturan för den årliga MAH-avgiften skickas i december till de som redan signerat avtal.

e-VIS tillämpar en sk flat fee per aktiv MAH, inga ytterligare avgifter tillkommer.

EMVO tar ut en engångsavgift för anslutning till EU Hubben. För mer information se EMVOs webbsida under Knowledge DB 

Nej. Förpackningar som ska användas som gratisprover eller prover till myndighet ska ha säkerhetsdetaljer och laddas upp i databasen. Innan de lämnas till mottagaren ska de avaktiveras av produktägaren (via EU Hub). Det kommer att finnas statuskategorier Free samples och Sample (NCA) = National Competent Authority vilka ska anges vid avaktiveringen. Om man tar prover från en kommersiell batch måste man göra avaktivering (status som ovan) och märka förpackningarna enligt ordinarie rutiner för gratisprover

Produkter som är under utveckling och inte godkända är undantagna. Om prövningsläkemedel är en godkänd produkt ska den avaktiveras vid utlämnande.

Nej, bestämmelserna gäller inte för andra OTC-produkter än de som finns i Annex II till den Delegerade förordningen (f.n. endast omeprazol kapslar 20 och 40 mg) Vilka produkter som ska ha säkerhetsdetaljer bestäms endast av den klassificering (receptfritt eller receptbelagt) som görs av Läkemedelsverket . Vilka produkter som kan förskrivas och ingår i förmånssystemet bestäms av en annan lagstiftning och styrs av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).

Nej, bestämmelserna gäller bara humana läkemedel.

Nej, Läkemedelsverket kan inte bevilja undantag för en enskild produkt. Europeiska Kommissionen bedömer vilka läkemedel som ska ska finns på Annex I och Annex II till den delegerade förordningen.

Delegerad förordningen 2016/161/EU. ”Artikel 48 Övergångsbestämmelser Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum”

De nordiska NMVOerna har tillsammans tagit fram rekommendationer för hur läkemedelsföretag, partihandel och apotek på bästa sätt hanterar indragningar och avregistreringar i EMVS för att förstärka effektivitet, kvalitetssäkring och patientsäkerhet i läkemedelsförsörjningen.

Det europeiska e-verifikationsystemet (EMVS) skyddar läkemedelsförsörjningen och patienter från förfalskade läkemedel. När systemet hanteras på rätt sätt tillför EMVS säkerhet och kvalitet till läkemedelsförsörjningen genom att förebygga att indragna och avregistrerade läkemedel når patienter utan att orsaka onödiga avbrott eller brister i försörjningen.

De nordiska NMVOerna tillhandahåller det nationella e-verifikationsystemen i de nordiska länderna:

• DMVO – Dansk Medicin Verifikation Organisation
• e-VIS – e-Verifikation i Sverige
• FiMVO – Finnish Medicines Verification Organisation / Suomen Lääkevarmennus Oy
• ICEMVO – Icelandic Medicines Verification Organisation / Lyfjaauðkenni ehf
• Nomvec – Norwegian Medicines Verification Organisation

Nordiska rekommendationer (engelska)

Recall and withdrawal in EMVS – Nordic recommendations

Nedanstående svar har formulerats i samråd med Läkemedelsverket.

Det finns inget krav att en aktör med avtal med e-VIS regelbundet ska auditera e-VIS.
Huvudregeln är att en leverantör som utför en tjänst som aktören enligt regelverket ansvarar för, ska auditeras regelbundet. Dels mot avtalet, dels mot det regelverk som styr kraven på tjänsten.

I sin drift av det nationella systemet för säkerhetsdetaljer utför e-VIS ingen tjänst på uppdrag av partihandlare, apotek eller andra aktörer, i den mening att e-VIS inte tar över en uppgift som enligt regelverket faller på någon av de nämnda aktörerna.

De uppgifter som e-VIS utför är enligt förordning (EU) 2016/161 kravställda direkt på e-VIS. Av ovan nämnda anledning regleras inte auditering av e-VIS i avtal med MAH (marknadsföringstillståndsinnehavare) eller i användarvillkor med slutanvändare.

Avtal bör uppdateras med avseende på reglering av audit om en audit ändå beslutas i överenskommelse mellan e-VIS och de som har avtal med e-VIS. Auditen bör också samordnas så att så många aktörer som möjligt får nytta av auditen med så liten störning som möjligt på e-VIS verksamhet.

e-VIS samlar information från våra informationsträffar under Dokument och länkar

e-VIS samlar information från våra slutanvändarforum under Dokument och länkar

Frågor och svar kring verifiering och kontroll av säkerhetsdetaljer för utländska läkemedel hittar du HÄR!

Frågor och svar om utländska läkemedel