När apotek, partihandel eller andra slutanvändare kontrollerar en förpackning mot SMVS (e-verifikationsdatabasen) skickar databasen alltid svar tillbaka till slutanvändaren. Svaret kan antingen vara information om att avaktivering av förpackningen varit framgångsrik eller en varning från systemet. Vissa varningar genererar även alerts (larm) vilket innebär att e-VIS och läkemedelsföretaget blir notifierade om varningen.

Om en förpackning inte hittas eller oförväntat redan är avaktiverad så måste orsaken till detta utredas.

e-VIS rekommendationer för hantering av varningar och alerts finns under sidan Varningar och larm.

e-VIS måste enligt EU-förordningen om säkerhetsdetaljer säkerställa att samtliga larm som genereras av slutanvändaren i Sverige utreds. e-VIS gör detta genom att samla in utredning av larmen från slutanvändare (apotek, partihandel och vårdgivare) och från MAH/läkemedelsföretaget.

I e-VIS rekommendationer för hantering av varningar och larm står det hur e-VIS samarbetar med apotek, partihandel, sjukvård och läkemedelsföretag för att samla in utredningarna av larmen.

Syftet med utredningen av varningar och larm är att säkerställa att en teknisk eller processrelaterad orsak kan hittas hos slutanvändaren eller hos läkemedelsföretaget, och där med säkerställa att det inte rör sig om en möjlig förfalskning.

Rapportering eller återkoppling till e-VIS från slutanvändare och läkemedelsföretag ska ske så snart som möjligt, dock senast inom 2 arbetsdagar.

SMVS skickar vid varje transaktion ett svar till slutanvändaren. Varje typ av svar ha en unik svarskod (engelska operation code) som identifierar svaret.

• • Svaren klassas av SMVS som Information eller Varningar

• • Varningar skickas om den operation slutanvändaren genomförde inte gick att genomföra

• • Vissa varningar genererar även ett larm i systemet

• • Slutanvändaren ansvarar själv för hur svaren visas i sitt systemstöd och expeditionsstöd och att det finns rutiner för hur svaren ska hanteras.

Vid kontroll och statusförändring av den unika identitetsbeteckningen i SMVS kommer svar att skickas till slutanvändarens IT-system. Olika svar kommer att skickas beroende på vilken förfrågan som görs till SMVS, förpackningens status och vilken statusförändring som användaren vill göra.

Slutanvändaren ska efter den information eller varning bedöma om är kurant och kan lämnas ut eller om förpackningen kan vara en möjlig förfalskning.

SMVS skickar svar i form av information när den operation som slutanvändaren ville genomföra lyckades, tex när:

• • Slutanvändaren har markerat en förpackning som expedierad eller avaktiverat en förpackning framgångsrikt

• • Slutanvändaren har verifierat en förpackning, förpackningen har hittats i SMVS och information om förpackningens status har skickats till slutanvändaren. Slutanvändaren får också information om förpackningen tidigare har avaktiverats på samma plats eller ej.

Om förpackningen inte kan hittas i SMVS eller om en statusförändring inte kan genomföras kommer en varning skickas som svar till slutanvändaren.

Vissa av varningarna initierar även ett så kallat alert (larm) i systemet. Varje alert får ett unikt alert-id.

Om ett alert genereras kommer:

1. 1. Ett alert-ID skickas till slutanvändarens system

1. 1. Ett alertmeddelande skickas till e-VIS

1. 1. Ett alertmeddelande skickas till MAHs OPB-funktion via EU-hubben

1. Läkemedelsverket få tillgång till alertinformationen genom en rapporteringsfunktion i SMVS (myndighetsrapporter)

Slutanvändarens IT-stöd kan visa många olika typer av varningar i de processer när en 2D-kod skannas, tex varningar om fel artikel i apotekens plockkontroll eller om läkemedlet inte kan identifieras i slutanvändarens egna lagerstöd. Dessa varningar gäller inte e-verifikation eller e-VIS verksamhet och omfattas därför inte av dessa rekommendationer.

Vid utveckling av IT-stöd och processer bör det vara tydligt för medarbetaren att en varning just gäller en varning från SMVS så att dessa enkelt kan särskiljas från andra varningar från systemstöden hos slutanvändaren.

Befintliga reklamationsrapporteringskanaler kommer att användas som en första lösning när kommunikation behövs mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kring e-verifikation. En reklamationsrapporteringskanal är tex Reklameraläkemedel.se.

Övriga reklamationsrapporteringskanaler som är överenskomna mellan apotek/distributör och läkemedelsföretag kan också komma att användas. I dessa fall rekommenderar e-VIS att alerts@e-vis.se sätts på kopia.

När ett larm initieras skickas också en signal direkt till ansvarigt läkemedelsföretag via systemet.

Slutanvändare ska rapportera förpackningar med misstänkta eller bekräftade kvalitetsproblem till MAH eller deras lokala ombud. Om orsaken till larmet inte kan hittas på slutanvändarens sida ska förpackningen rapporteras.

• • Sätt alltid alerts@e-vis.se på kopia vid rapportering, återkoppling och korrespondens kring rapporter för varningar och alerts.

• • De flesta apotek använder reklameraläkemedel.se för rapportering av förpackningar med fel i e-verifikationsdatabasen. Om apoteket väljer feltyp ”e-verifikationsvarning” kommer automatiskt en kopia på rapporten att skickas till e-VIS.

Om en orsak kan hittas på slutanvändarens sida och varningen har genererat ett larm ska slutanvändaren informera e-VIS om orsaken till larmet. Rapporteringen till e-VIS ska ske via e-VIS alertportal NMVS Alerts.

• • Här kan du läsa mer om åtkomst och hantering av alertportalen NMVS Alerts.

MAHs ombeds informera e-VIS om deras utredning av A2, A3 och A52-larm med information om en orsak kan hittas på MAHs sida eller inte.

• • e-VIS har sedan mars 2026 kopplat upp NMVS-Alerts till eAMS-hubben. När NMVS Alerts är anslutet får e-VIS information om MAHs utredning direkt om MAH använder eAMS-huben.

• • Information kan även skickas via mail till e-VIS (alerts@e-vis.se)

Om ett apotek, sjukvård eller partihandel rapporterar en förpackning som genererar larm behöver detta också utredas oavsett vilket varning eller typ av larm som har genererats. alerts@e-vis.se ska alltid sättas på kopia vid återkopplingen till apoteket, sjukvården eller partihandeln.

Nedanstående information är oftast prioriterad för slutanvändaren och e-VIS

1. Om en orsak till varningen kan hittas hos läkemedelsföretaget. Om en orsak hittas hos MAH anses varningen inte utgöra en potentiell förfalskning.

e-VIS och slutanvändaren behöver inte känna till den faktiska grundorsaken till varningen eller vilka korrigerande åtgärder företaget har vidtagit eller kommer att vidta.

2. När en orsak hittas hos företaget: Går det att åtgärda felet som orsakar varningen?

Om felet kan åtgärdas får slutanvändaren återföra förpackningen till försörjningskedjan.

3. Om felet inte kan åtgärdas ska företaget informera slutanvändaren om hur den felaktiga förpackningen ska hanteras.

Om orsaken inte hittas på MAH:s sida måste detta meddelas till slutanvändaren och e-VIS då ytterligare utredning av förpackningen och händelsen krävs för att kunna utesluta en förfalskning.