Rekommendationer för hantering av varningar och alerts

e-VIS har tagit fram rekommendationer för hur varningar och alerts ska hanteras i e-verifikationssystemet. e-VIS rekommendationer för hantering av varningar och alerts från SMVS är framtagna tillsammans med apotek, partihandel och läkemedelsföretag. Rekommendationerna är ett komplement till EMVO Best Practice on Alert Handling.

EMVO’s Best Practice on Alert Handling är framtagna av representanter för läkemedelsindustri, partihandel, apotek och hälso- och sjukvård och beskriver hur alerts ska utredas gemensamt av aktörerna i läkemedelsförsörjningen.

• MAH behöver utreda alerts som genererats för sina läkemedel
• Förpackningar som orsakar varningar, med eller utan alerts, där slutanvändaren inte känner till orsaken ska rapporteras till läkemedelsföretaget (MAH eller MAHs lokala ombud) via reklamationskanalerna.
• Om slutanvändaren själv har orsakat larmet ska orsaken dokumenteras av slutanvändaren. Slutanvändare dokumenterar orsaken till alerten i e-VIS alertportal NMVS Alerts

Rapportering av förpackning via reklamationskanalerna

Förpackningar som kan misstänkas vara möjliga förfalskningar eller som inte går att kontrollera eller avaktivera mot e-verifikationsdatabasen ska rapporteras till läkemedelsföretaget, dvs MAH eller MAHs lokala ombud.

De flesta apotek använder reklameralakemedel.se.

Om rapportering sker via e-post eller annat rapporteringsverktyg bör alerts@e-vis.se sättas på kopia.

När MAH återkopplar utredning till slutanvändare bör alerts@e-vis.se sättas som kopia.

• Sätt alltid alerts@e-vis.se på kopia vid återkoppling och korrespondens kring rapporter för varningar och alerts.
• Utredningen genomförs av MAH och slutanvändaren tillsammans. E-VIS kan alltid kontaktas för stöttning om ingen orsak till varningen kan hittas hos apotek eller partihandel.
• Notera att alerts inte skapas för alla typer av varningar i e-verifikationsystemet och att en varning kan vara lika allvarlig oavsett om en alert har genererats eller ej. 
• E-VIS rekommenderar samtliga MAHer att vara anslutna till samarbetet för reklameraläkemedel.se

Om varningen beror på slutanvändarens egen hantering

Varningar och alerts kan enkelt uppstå av slutanvändarens egen hantering, till exempel om samma förpackning avaktiveras flera gånger, om skannern läser av fel värden eller om felaktiga värden har angivits när data angivits manuellt.

Dokumentera orsaken till alerten

Om en alert har genererats av apotekets eller partihandlarens egen hantering är det extra viktigt att apoteket/partihandeln dokumenterar orsaken till alerten. Dokumentationen ska ske i e-VIS alertportal NMVS Alerts.

Att dokumentation av orsaken till alerten sker är viktigt eftersom:

• Läkemedelsföretaget har ansvar för att utreda alerts som genereras för deras produkter. Av denna anledning kan e-VIS eller läkemedelsföretaget behöva få del av orsakerna till larmet.
• e-VIS har en skyldighet att säkerställa att alert som genereras utreds av slutanvändare och/eller läkemedelsföretaget.

Här kan du läsa mer om åtkomst och hantering av alertportalen NMVS Alerts.

MAHs utredning av alerts

Samtliga alerts som genereras hos slutanvändare skickas till MAH för läkemedlet via EMVOs hubb. I EMVO’s best practice on alert handling beskrivs att MAH ska utreda och informera NMVO/e-VIS om sin utredning.

För A2, A3 och A52 alerts

MAH ska informera e-VIS om sin utredning av alert som uppstått på den svenska marknaden och om orsaken till alerten beror på MAH eller ej.

MAH kan begära av e-VIS att kontakta slutanvändaren om MAH tror att felet kan bero på felhantering hos slutanvändaren.

För A7, A24 och A68 alerts

MAH behöver inte genomföra någon utredning av alerten alls då det är sannolikt att orsaken beror på slutanvändaren. Undantag gäller dock om slutanvändaren skulle be om utredning från MAH, tex om förpackningen rapporteras av slutanvändaren via reklamationskanalerna.