Hantering av läkemedelsutlämning vid driftstopp i SMVS

Läkemedel ska även vid tekniska störningar kunna lämnas ut till patienter utan onödiga förseningar. Förordningen om säkerhetsdetaljer (EU) 2016/161 innehåller därför bestämmelser för hur apotek ska agera när verifiering och avaktivering av läkemedel inte kan genomföras på normalt sätt.

När kan ett driftstopp uppstå?

SMVS kan vara otillgängligt vid planerade systemuppdateringar eller på grund av oförutsedda tekniska fel. Ett driftstopp kan uppstå i det svenska systemet (SMVS), den europeiska hubben eller i något av de nationella läkemedelsverifieringssystem som tillsammans utgör EMVS.

I vissa situationer kan SMVS vara helt otillgängligt för slutanvändaren. Det innebär att apotekets, partihandelns eller vårdgivarens system inte får kontakt med SMVS och därför inte kan autentisera sig eller genomföra någon kontroll av läkemedelsförpackningar alls.

I vissa fall kan SMVS vara tillgängligt samtidigt som det nationella system där en specifik läkemedelsförpackning är uppladdad inte kan nås eller andra tekniska problem har identifierats. Nedan är de varningar som då kan visas:

• Produktkoden eller batchen är okänd i det nationella systemet. Databasen som batchen är uppladdad i kan inte nås på grund av tekniska problem. Vänligen försök senare. (B1020000)
• Det nationella systemet hanterar för närvarande ovanligt många anrop. Vänligen försök igen senare. (B0020000)
• Systemet kan inte svara på anropet just nu. Vänligen försök igen senare. (A0020000)
• För många anrop har gjorts från ert system mot det nationella systemet. Det nationella systemet tillåter maximalt 200 anrop under en tidsperiod på 300 sekunder. (70020000)

Alla dessa varningar innebär att det finns tekniska problem, är driftstopp i SMVS eller slutanvändarsystemet som förhindrar att läkemedelsförpackningar inte kan verifieras eller avaktiveras i SMVS.

Utlämning av läkemedel under driftstopp

Enligt förordning (EU) 2016/161 får apotek och vårdgivare lämna ut läkemedel till allmänheten även om verifiering och avaktivering inte kan genomföras på grund av tekniska problem. Förutsättningen är att den information som finns i läkemedlets 2D-kod sparas och att läkemedlet verifieras och avaktiveras så snart systemet åter är tillgängligt.

Rekommenderat arbetssätt

e-VIS rekommenderar att samtliga apotekssystem och vårdgivare har funktionalitet för att automatiskt lagra informationen från läkemedlets 2D-kod när SMVS eller annat relevant nationellt system inte kan nås.

När anslutningen återställs bör den sparade informationen automatiskt eller manuellt skickas för verifiering och avaktivering i SMVS. Om en varning genereras vid den efterföljande kontrollen måste apotekspersonalen kunna:

• identifiera vilken förpackning (dvs unikt serienummer) som berörs
• se vilken varning som har genererats
• spåra till vilken kund eller vilket receptärende läkemedlet har lämnats ut, samt
• vid behov vidta lämpliga uppföljningsåtgärder

Det är därför viktigt att apotekens rutiner och systemstöd säkerställer full spårbarhet även vid tillfälliga driftstopp i SMVS eller övriga delar av EMVS.

Alternativt arbetssätt

Om apoteket eller vårdgivaren saknar en teknisk lösning för att kunna spara den unika identifieraren kan medarbetaren på apoteket ta en bild på förpackningens 2D-kod. Medarbetaren ska då senare skanna av 2D-koden på bilden så att förpackningen kan kontrolleras och avaktiveras när de tekniska problemen är löst. Apoteket eller vårdgivaren måste då också ha processer som säkerställer uppföljning och dokumentation av kontrollen.  

Viktigt: Driftstopp i SMVS innebär inte att utlämning av läkemedel ska upphöra. Apoteket eller vårdgivaren ska i stället säkerställa att nödvändig information sparas och att verifiering samt avaktivering genomförs så snart systemen åter är tillgängliga.