e-VIS rekommendation för en pragmatisk ”Soft Launch Approach” för Sverige

Det är högst sannolikt att förpackningar i distributionskedjan under de första 8 veckorna efter 9/2 har frisläppts innan 9/2. Genom undvika att larm, som med hög sannolikhet är falsklarm, påverkar utlämnande av läkemedel får e-VIS och alla intressenter en möjlighet utvärdera sina processer, funktionerna och kvaliteten på e-verifikationssystemet.

Läs mer
 

Bakgrund

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Läs mer

Läkemedelsföretag

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt.

Läs mer

Apotek/Distributörer

Kraven gäller fr.o.m. 2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat. Alla aktörer i läkemedelsförsörjningskedjan är berörda av bestämmelserna. Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen.

Läs mer

SMVS

SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS, European Medicines Verification. Följ ändring i status.

Läs mer

Q&A

Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. Samt länkar till ett stort antal relevanta dokument.

Läs mer