Vi närmar oss 9 februari 2019. e-VIS uppmanar alla som ska ansluta sig till det svenska e-verifikationssystemet (apotek/partihandlare) att snarast inkomma med en anslutningsförfrågan. Då många som förväntas ansluta sig ännu inte inkommit med en förfrågan ser vi att många ansökningar kommer att behöva behandlas i januari och februari. Vi kommer att göra vårt yttersta för att alla som ansökt om anslutning ska ha åtkomst den 9 februari – men för att garantera anslutning behöver anslutningsförfrågan komma in senast 11 januari 2019. Anslutningsförfrågningar som inkommer efter den 11 januari 2019 kommer hanteras i mån av tid. Observera att anslutningen till det svenska e-verifikationssystemet efter ansökan kräver steg som t ex certifiering och uppkoppling mot produktionssystemet
Bakgrund
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Läkemedelsföretag
Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt. Arbetet ska ha startats redan eller måste startas genast.
Apotek/Distributörer
Kraven gäller fr.o.m. 2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat. Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen. Varje apotek och distributör måste vara medvetna om vad som krävs av dem för en lyckad implementering före den 9 februari 2019.
SMVS
SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS, European Medicines Verification. Följ ändring i status.
Q&A
Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. (NTIN till GTIN, Kostnader, Prover, Kontrakt mm).