Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt.

Kraven gäller fr.o.m. 2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat. Alla aktörer i läkemedelsförsörjningskedjan är berörda av bestämmelserna. Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen.

SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS, European Medicines Verification. Följ ändring i status.

Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. Samt länkar till ett stort antal relevanta dokument.