Den 10 april 2018 blev e-VIS godkänt av den Europeiska organisationen, EMVO och kunde därför anslutas till produktionsmiljön av EMVS. Detta är en viktig milstolpe för att Sverige ska kunna stödja EU-direktivet 2011/62/EU om förfalskade läkemedel.
Det är nu möjligt att ladda upp data för produkter avsedda för den svenska marknaden till EU-HUB.
Bakgrund
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Läkemedelsföretag
Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt. Arbetet ska ha startats redan eller måste startas genast.
Apotek/Distributörer
Kraven gäller fr.o.m. 2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat. Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen. Varje apotek och distributör måste vara medvetna om vad som krävs av dem för en lyckad implementering före den 9 februari 2019.
EMVO
The European Medicines Verification Organisation (EMVO) has taken responsibility for advancing the formation of the European Medicines Verifications System (EMVS). The EMVS is in accordance with the EU’s Falsified Medicines Directive (FMD) and Delegated Regulation (DR) and ensures the implementation of a functioning, secure, interoperable and cost effective system across Europe.
Q&A
Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. (NTIN till GTIN, Kostnader, Prover, Kontrakt mm).