Stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige avslutas den 30 september 2019
Stabiliseringsperioden pågår till och med 30 september 2019 för att sedan avslutas stegvis.
Avslut av stabiliseringsperioden startar 1 oktober 2019 genom att felet ”Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit” (A68) tas ur stabiliseringsperioden. Felet ”Batch identifier mismatch” anses nu vara kontrollerat och förekomma i begränsad omfattning.
Rekommendation hantering larm
Sveriges Apoteksförening och e-VIS har tillsammans utarbetat en rekommendation för hantering och kommunikation av larm från e-verifikationssystemet som gäller från oktober 2019.
e-VIS Rekommendation hantering larm oktober 2019 finns under Q&A 1.1
Lista vanliga svar SMVS oktober 2019 finns under Q&A 1.4
Listan beskriver vanliga svar från e-verifikationssystemet för slutanvändare.
Observera att listan inte är fullständig.
Bakgrund
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Läkemedelsföretag
Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) som omfattas av det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel, FMD, och som marknadsför minst en produkt inom ett nationellt territorium måste underteckna ett avtal med landets National Medicines Verification Organization (NMVO) och betala den nationella avgiften. Avtalsförfrågningar skickas till administration@e-vis.se
Apotek/Distributörer
Kraven gäller fr.o.m. 2019-02-09 då märkning av förpackningar samt IT-system för verifiering ska vara fullt implementerat. Alla aktörer i läkemedelsförsörjningskedjan är berörda av bestämmelserna. Detta ställer stora krav på alla deltagare i varuförsörjningen.
SMVS
SMVS är det svenska nationella systemet för verifiering och avaktivering av produkter som omfattas av Kommissionens Delegerade Förordning (EU) 2016/161. SMVS är en del av EMVS, European Medicines Verification. Följ ändring i status.
Q&A
Införandet av ett nytt system inom läkemedelsförsörjningen kräver förändringar av många olika system och arbetssätt. Här ges svar på några av de frågor som ställts till e-VIS och till införandeprojektet. Samt länkar till ett stort antal relevanta dokument.