Rekommendationer för hantering av varningar och alert

e-VIS har tagit fram rekommendationer för hur varningar och alerts ska hanteras i e-verifikationsystemet. Rekommendationerna är framtagna tillsammans med apotek, partihandel och läkemedelsföretag.

Rekommendationerna riktar sig till slutanvändare av systemet (apotek, sjukhusapotek, partihandel samt hälso- och sjukvård) samt till MAH så att respektive organisation i försörjningskedjan kan bygga sina rutiner, instruktioner och utbildningsmaterial utifrån dessa rekommendationer.

Rekommendationerna är ett underlag för respektive organisation i försörjningskedjan att använda som grund i sina processer och rutiner, instruktioner samt utbildningsmaterial.

Rekommendationerna är framtagna för att:

• Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt så att förfalskade läkemedel inte kan komma in i den legala försörjningskedjan eller nå patient.
• Apotek och distributörer ska hantera och kommunicera en alert på samma sätt.
• Lokala ombud i Sverige (läkemedelsföretag) snabbt ska få vetskap om problem med förpackningar, agera och återkoppla kring varför en alert uppstått.
• Undvika olika tolkningar som leder till oklarheter, extra administration och långa ledtider.
• Minska risker för att bristsituationer för läkemedel uppstår.
• Patienter inte ska drabbas av långa väntetider då apotek inte kan leva upp till sina tillhandahållandekrav.

Rekommendationerna innehåll:

• Förväntade svar från SMVS
• Grundprocess för hantering av förpackningar som ger varningar och alert från SMVS
• Varningar eller tecken på att förpackningen inte omfattas av regelverket,  avviker från regelverket för säkerhetsdetaljer eller helt saknar 2D-kod
• Varningar om att förpackningen inte kan hittas i eller stämmer med SMVS
• Varning om att produktkoden är okänd
• Varningar om att förpackningen inte är aktiv eller har felaktig status
• Varningar om att förpackningen är avregistrerad, indragen eller gått ut i datum
• Varningar vid återaktivering av förpackning
• Hantering av ärenden vid utebliven återkoppling från MAH