Kvalitet

Kvalitetssystemet på e-VIS säkerställer att vi i vår verksamhet lever upp till kraven i EU-direktivet 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) samt den delegerade förordningen 2016/161/EU. e-VIS ska även efterleva kraven i ISO/IEC 27001:2013 Standard, tillämpliga delar av EU-GMP Annex 11 och 15 samt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) dvs kvalitetssäkring av datoriserade system.

I vårt kvalitetssystem finns policies, SOPar och arbetsinstruktioner som beskriver kärnprocesser och stödjande processer och tydliggör ansvar. För att kontinuerligt förbättra verksamheten och kvalitetssystemet så har vi definierade kvalitetsmål som följs upp. Vi arbetar aktivt med att identifiera och följa upp risker, tillhandahålla träning och kontinuerligt utföra översyn av vår egen samt vår IT-leverantörs verksamhet.

Läkemedelsverket ansvarar för att bedriva tillsyn av e-VIS (se även Q&A nr 18.1). En sk frivillig inspektion genomfördes av Läkemedelsverket och EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) på e-VIS i augusti 2018 innan FMD trädde i kraft. I mars 2020 inspekterades e-VIS återigen av Läkemedelsverket och EDQM, denna gång baserat på gällande regelverk.

En övning i alerthantering för intressenterna i Sverige anordnades av e-VIS i november 2021. Värdet med att genomföra mock-övningar identifierades efter dialog med Läkemedelsverket. Syftet med att utföra denna typ av övning är att:

• Visa vikten av att dela information mellan intressenter och att förbättra tillhörande processer
• Öka vår och alla intressenters beredskap
• Öva och lära av varandra inom EMVS-gemenskapen då en verklig situation med en bekräftad förfalskning kommer att vara sällsynt

Rapport från Mock Exercise 12 november 2021