Bakgrund till e-verifikation
Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla humana, receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag).
Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling.
Informationen om säkerhetsdetaljerna lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.
Apotek, partihandel och andra aktörer som hanterar läkemedel ska kontrollera att läkemedel inte är förfalskade innan de lämnas ut till kunder och patienter.
- Detta ska säkerställas genom att kontrollera förpackningens säkerhetsförslutning och att kontrollera förpackningens unika identitetsbeteckning mot e-verifikationsdatabasen.
- Den unika identitetsbeteckningen finns i en 2D-kod som är tryckt på läkemedelsförpackningen och som skannas av i expeditionsstöd, lager- eller kassasystem.
- Vid kontrollen av 2D-koden säkerställs att förpackningen kommer från rätt tillverkare och att förpackningen inte tidigare har lämnats ut till patient.
- Genom att kontrollera säkerhetsförseglingen kontrolleras även att förpackningens innehåll kommer från rätt tillverkare.
Innehåll
Krav på säkerhetsdetaljer på läkemedel
Den 9 februari 2019 infördes krav på att receptbelagda läkemedelsförpackningar ska vara märkta med en tvådimensionell streckkod – en så kallad 2D-kod (se bild). Märkningen är en del av den EU-lagstiftning som gäller i Sverige och i resten av EU.
2D-koden innehåller information om vilket läkemedel som finns i förpackningen och läkemedlets hållbarhetsdatum. I den nya koden finns också ett unikt nummer för förpackningen – jämför med ett registreringsnummer på en bil. Det unika numret används för att kontrollera förpackningens äkthet och att förpackningen inte är återkallad av leverantören (kan till exempel ske om man upptäcker kvalitetsproblem vid tillverkningen).
Databas för e-verifikation av läkemedel
EU-lagstiftningen kräver inte bara att tillverkarna ska märka sina läkemedel med den nya 2D-koden utan lagstiftningen säger också att läkemedlens unika koder ska vara uppladdade i ett europeiskt databassystem. Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation.
Det pan-europeiska databassystemet ska bestå av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifikation görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning. De nationella databaserna ska vara sammanbundna via ett ”nav” (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa. Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel.
EU-direktivet är framtaget för att förfalskade läkemedel inte ska kunna dyka upp i de legala distributionskedjorna och nå apotekshyllorna, oavsett om det är ett fysiskt apotek eller ett godkänt internetapotek.
e-VIS driver den svenska e-verifikationsdatabasen
I Sverige är det organisationen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvarar för den svenska databasen. Den svenska databasen är i sin tur i uppkopplad mot en europeisk databas (EU-hubb) och övriga e-verifikationsdatabaser inom EU.
Kontroll av säkerhetsdetaljer
Regelverket är till för att säkra hela distributionskedjan för receptbelagda läkemedel – under hela förpackningens väg, från fabrik till apoteket, kan förpackningen kontrolleras innan den slutligen överlämnas till kunder eller patienter.
Nedan finns en bild som visar flödet från att ett läkemedel tillverkas och får sin unika kod till dess att det transporteras via läkemedelsdistributörer till apotek och kunder.
EU-lagstiftningen infattar också att läkemedelsförpackningar ska få en säkerhetsförsegling. Förseglingen gör det möjligt att upptäcka om förpackningen öppnats innan den når patient.
Regelverket om förfalskade läkemedel
EU införde harmoniserade krav för att motverka förfalskade läkemedel i Falsified Medicines Directive (Direktiv 2011/62/EU) som infördes 2011. Direktivet omfattar flera åtgärder såsom:
- En EU-gemensam EU-logga för identifiering av godkänd e-handel med läkemedel
- Tuffare krav för import av aktiva substanser
- Utökade krav på dokumentation för partihandlare
- Obligatoriska säkerhetsdetaljer på läkemedel
Direktivets krav på obligatoriska säkerhetsdetaljer är i detalj beskrivet i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedel och beskriver bland annat:
- Att läkemedlets unika identifierare ska tryckas i en 2D-kod på förpackningen och i vilket format
- När apotek, partihandel och hälso- och sjukvård ska kontrollera och avaktivera läkemedel
- Vilka grundläggande funktioner som ska finnas i databassystemet för e-verifikation
Den Delegerade Förordning publicerades i EUs officiella tidning 9 februari 2016. Den blev legalt bindande 3 år senare, det vill säga den 9 februari 2019.
Införande av e-verifikation
Förordningen kräver att de nationella systemen ska etableras och styras av tillverkare och innehavare av marknadsföringstillstånd i samråd med övriga intressenter och berörda myndigheter. Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e). En nationell icke-vinstdrivande förvaltningsorganisation ska etableras (National Medicines Verification Organisation, NMVO).
European Stakeholder Model
I Sverige påbörjades arbetet med e-verifikation många år innan regelverket började gälla. En avsiktsförklaring (MoU) mellan Lif (de forskande läkemedelsföretagen), LDF, (distributörerna), LH (parallellimporterande företag) och Sv AF (Apoteksföreningen) upprättades 2013 och reviderades 2015 när även Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer anslöt sig. 2013 togs ett beslut om att välja Blueprint för Sverige. Ett införandeprojekt startades våren 2015.
Med den Blueprint-lösning som Sverige beslutade att välja är alla viktiga funktioner som t ex datasäkerhet specificerade av EMVO (European Medicines Verification Organisation). Av yttersta vikt är givetvis att säkerställa att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att användarna autentiseras på ett säkert sätt. Detta specificeras i Standard Operating Procedures (SOP:ar). Förordningen kräver inte att personuppgifter ska hanteras i det nationella systemet och det är angeläget att en design säkerställer att så inte är fallet. Baserat på detta definierade projektet några målsättningar för det svenska systemet:
- Användare ska loggas på via ett säkert maskinellt gränssnitt (API) där informationen om användaren behålls i klientens system, t ex inom apoteket
- Användning via grafiskt gränssnitt (GUI) kommer att vara tillgängligt för akuta fall och för den kompetenta myndighetens åtkomst till systemet.
- Administration av användarinformation inom den svenska organisationen ska om möjligt undvikas
- Uppladdning av information om säkerhetsdetaljerna och övriga interaktioner som tillverkarna behöver genomföra ska ske via den Europeiska Huben. Tillverkarna ska inte ha någon direkt tillgång till det nationella systemet
Dessa målsättningar har utvärderats, dels tekniskt, som en del av diskussionen med leverantörerna, dels utifrån den legala tolkningen av Förordningen samt med beaktande av olika intressenters synpunkter och befintliga arbetsflöden.