Varningar & larm
När apotek, partihandel eller andra slutanvändare kontrollerar en förpackning mot SMVS skickar databasen alltid svar tillbaka till slutanvändaren. Vissa varningar generar även alerts/larm som skickas till läkemedelsföretaget.
e-VIS har tagit fram rekommendationer för hur varningar och alerts ska hanteras i e-verifikationssystemet. Rekommendationerna är ett komplement till EMVO Best Practice on Alert Handling.
När apotek, partihandel eller andra slutanvändare kontrollerar en förpackning mot SMVS (e-verifikationsdatabasen) skickar databasen alltid svar tillbaka till slutanvändaren. Svaret kan antingen vara information om att avaktivering av förpackningen varit framgångsrik eller en varning från systemet. Vissa varningar genererar även alerts (larm) vilket innebär att e-VIS och läkemedelsföretaget blir notifierade om varningen.
e-VIS har tagit fram rekommendationer för hur varningar och alerts ska hanteras i e-verifikationssystemet. e-VIS rekommendationer för hantering av varningar och alerts från SMVS är framtagna tillsammans med apotek, partihandel och läkemedelsföretag. Rekommendationerna är ett komplement till EMVO Best Practice on Alert Handling.
Slutanvändare (apotek, partihandel och vårdgivare) måste utreda alla varningar, larm och oförväntade svar som genereras i SMVS efter kontroll och avaktivering av förpackningar.
”Provide for investigation of alerts”
e-VIS måste säkerställa att samtliga larm som genereras av slutanvändaren i Sverige utreds. e-VIS gör detta genom att samla in utredning av larmen från slutanvändare (apotek, partihandel och vårdgivare) och från MAH/läkemedelsföretaget.
Syftet med utredningen av varningar och larm är att säkerställa att en teknisk eller processrelaterad orsak kan hittas hos slutanvändaren eller hos läkemedelsföretaget, och där med säkerställa att det inte rör sig om en möjlig förfalskning.
Rapportering eller återkoppling till e-VIS från slutanvändare och läkemedelsföretag ska ske så snart som möjligt, dock senast inom 2 arbetsdagar.
Rapportering av förpackningar med fel i EMVS via reklamationskanalerna – reklameraläkemedel.se
Slutanvändare ska rapportera förpackningar med misstänkta eller bekräftade kvalitetsproblem till MAH eller deras lokala ombud. Om orsaken till larmet inte kan hittas på slutanvändarens sida ska förpackningen rapporteras.
- Sätt alltid alerts@e-vis.se på kopia vid rapportering, återkoppling och korrespondens kring rapporter för varningar och alerts.
a reklamationskanalerna.
Slutanvändarens dokumentation av orsaker till larm i NMVS Alerts
Om en orsak kan hittas på slutanvändarens sida och varningen har genererat ett larm ska slutanvändaren informera e-VIS om orsaken till larmet. Rapporteringen till e-VIS ska ske via e-VIS alertportal NMVS Alerts.
MAHs utredning av larm
MAHs ombeds informera e-VIS om deras utredning av A2, A3 och A52-larm med information om en orsak kan hittas på MAHs sida eller inte.
- e-VIS har sedan mars 2026 kopplat upp NMVS-Alerts till eAMS-hubben. När NMVS Alerts är anslutet får e-VIS information om MAHs utredning direkt om MAH använder eAMS-huben.
- Information kan även skickas via mail till e-VIS (alerts@e-vis.se)
Information som efterfrågas av MAH vid utredning av varningar och förpackningar rapporterade av slutanvändare
- Om en orsak till varningen kan hittas hos läkemedelsföretaget. Om en orsak hittas hos MAH anses varningen inte utgöra en potentiell förfalskning.
- e-VIS och slutanvändaren behöver inte känna till den faktiska grundorsaken till varningen eller vilka korrigerande åtgärder företaget har vidtagit eller kommer att vidta.
- När en orsak hittas hos företaget: Går det att åtgärda felet som orsakar varningen?
- Om felet kan åtgärdas får slutanvändaren återföra förpackningen till försörjningskedjan.
- Om felet inte kan åtgärdas ska företaget informera slutanvändaren om hur den felaktiga förpackningen ska hanteras.
- Informera slutanvändaren om:
- Förpackningen ska kasseras av slutanvändaren själv.
- Om förpackningen ska returneras till partihandeln
- Om förpackningen ska returneras till MAH för vidare analys
Om orsaken inte hittas på MAH:s sida måste detta meddelas för att vidare utredning krävs av slutanvändaren.